Mainstay Medical Holdings plc gab die Veröffentlichung der zweijährigen Daten zu den Patientenergebnissen seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie ReActiv8-B bekannt. Die Daten, die in der Zeitschrift der International Neuromodulation Society, Neuromodulation, veröffentlicht wurden, bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit der restaurativen Neurostimulation ReActiv8 und belegen darüber hinaus eine überzeugende langfristige Beständigkeit und Verbesserung der wichtigsten Ergebnisse bei der Behandlung von hartnäckigen chronischen Kreuzschmerzen. ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit hartnäckigen chronischen Kreuzschmerzen, die mit einer Dysfunktion des Multifidusmuskels einhergehen. Multifidus-Muskelfunktionsstörungen können durch bildgebende Verfahren oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, bei denen eine Therapie, einschließlich Schmerzmedikamenten und Physiotherapie, versagt hat und die keine Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation sind. ReActiv8 ist in mehreren geografischen Gebieten zugelassen und im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, im Vereinigten Königreich und in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich. Bei der klinischen Studie ReActiv8-B handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, aktive, scheinkontrollierte, verblindete Studie mit einseitigem Crossover, die im Rahmen einer FDA-Ausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption) durchgeführt wurde. Insgesamt 204 Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen, die auf physikalische Therapie und medikamentöse Behandlung nicht ansprechen, wurde ReActiv8 an führenden klinischen Zentren in den USA, Europa und Australien implantiert und im Verhältnis 1:1 zur Therapie oder zur Kontrolle randomisiert. In der Behandlungsgruppe wurde der ReActiv8-Impulsgenerator so programmiert, dass er elektrische Stimulationen abgab, die episodische Kontraktionen des Multifidus-Muskels hervorrufen sollten. In der Kontrollgruppe war das ReActiv8-Gerät so programmiert, dass es eine geringe elektrische Stimulation abgab. Nach der Bewertung des primären Endpunkts nach 120 Tagen wurden die Patienten der Kontrollgruppe gewechselt und erhielten eine ähnliche elektrische Stimulation wie die Patienten der Behandlungsgruppe.