Minerva Neurosciences, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die New Drug Application (NDA) des Unternehmens für Roluperidon zur Behandlung von Negativsymptomen bei Patienten mit Schizophrenie am 27. April 2023 eingereicht hat. Die Entscheidung, den NDA einzureichen, folgt auf den Antrag des Unternehmens auf eine formale Streitbeilegung und die Berufung gegen das Schreiben der FDA vom Oktober 2022, mit dem die Einreichung abgelehnt wurde. Die in der Entscheidung über die Ablehnung der Einreichung genannten Punkte umfassten auch die Themen, die auf dem Typ-C-Treffen im April 2022 besprochen wurden.

Indem er der Berufung stattgab, stimmte der entscheidende Beamte der FDA mit dem Unternehmen darin überein, dass die in der Ablehnungsentscheidung angeführten Punkte bei der Überprüfung der NDA durch die FDA berücksichtigt werden sollten.