Minerva Neurosciences, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) für den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) des Unternehmens für Roluperidon zur Behandlung von Negativsymptomen bei Patienten mit Schizophrenie ausgestellt hat. In dem CRL führt die FDA die folgenden klinischen Mängel an: Obwohl eine Studie (MIN-101C03) statistische Signifikanz für den primären Wirksamkeitsendpunkt zeigte, reicht sie allein nicht aus, um einen substanziellen Nachweis der Wirksamkeit zu erbringen. Die eingereichte Sicherheitsdatenbank enthielt eine unzureichende Anzahl von Probanden, die Roluperidon in der vorgeschlagenen Dosis (64 mg) mindestens 12 Monate lang erhielten.

Um diese Mängel zu beheben, erklärte die FDA, dass Minerva mindestens eine zusätzliche positive, angemessene und gut kontrollierte Studie vorlegen muss, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Roluperidon bei der Behandlung von Negativsymptomen zu belegen. Minerva muss außerdem zusätzliche Daten vorlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Roluperidon bei gleichzeitiger Verabreichung mit antipsychotischen Medikamenten nachzuweisen, um zu belegen, dass die beobachtete Wirkung auf Negativsymptome bei der Behandlung mit Roluperidon einer klinisch bedeutsamen Veränderung entspricht, und um die langfristige Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis nachzuweisen. Zusätzlich zu den oben beschriebenen klinischen Mängeln gab die FDA auch Kommentare ab, unter anderem zur klinischen Pharmakologie, zur Produktqualität, zur Biopharmazie und zu nicht-klinischen Fragen.