NanoViricides, Inc. meldete, dass der Teil der klinischen Phase 1a/1b-Studie für NV-CoV-2 an gesunden Probanden erfolgreich abgeschlossen wurde. In keiner der Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet, was die ausgezeichnete Sicherheit von NV-387, dem Wirkstoff von NV-CoV-2, bestätigt. NV-387 ist hochaktiv gegen viele Atemwegsviren, darunter alle getesteten Coronaviren und RSV. NV-387 wurde so entwickelt, dass es die wirtsseitige Eigenschaft "sulfatierte Proteoglykane" ("S-PG") nachahmt, indem es ein Biomimetikum von S-PG auf der Oberfläche des Nanovirizids darstellt, das eine biologische Zellmembran nachahmt.

Über 90% der humanpathogenen Viren verwenden S-PG-Rezeptoren, um eine Infektion zu verursachen, und viele von ihnen dürften für NV-387 empfänglich sein. NV-387 ist so konzipiert, dass es die virale Oberfläche angreift und das Virus daran hindert, Zellen zu infizieren. Dies erinnert daran, wie Antibiotika wie Penicilline die Bakterienoberfläche angreifen und die Bakterien zerstören.

Diese virenfamilienübergreifende antivirale Aktivität von NV-387 wird voraussichtlich nicht nur die Behandlung von Virusinfektionen revolutionieren, sondern auch die Art und Weise, wie auf potenzielle Pandemien reagiert wird, und zwar wesentlich schneller als dies bei COVID-19 der Fall war. Es ist unwahrscheinlich, dass virale Varianten dem Nanovirizid entkommen, (i) weil das Virus selbst bei einer Mutation immer noch an dieselben wirtsseitigen Merkmale bindet, die das Nanovirizid kopiert; und (ii) ein solches Entkommen ist aufgrund des extrem breiten Aktivitätsspektrums von NV-387 über mehrere Viren in jeder Familie und über verschiedene Virusfamilien hinweg nicht zu erwarten. Alle Probanden der klinischen Studie wurden während der Behandlung im Krankenhaus festgehalten.

Sie wurden alle entlassen und alle haben auch die letzte Nachuntersuchung nach der Entlassung durchlaufen. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse während der Behandlung oder bei der Nachuntersuchung gemeldet. Die klinischen Beobachtungen während der Sequestrierung im Krankenhaus ergaben keine unerwünschten Ereignisse.

Aus den Laborberichten der Probanden zu verschiedenen Bluttests, Organfunktionstests oder EKG (Herz) wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Es gab keine Studienabbrecher. Diese Ergebnisse deuten auf ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von NV-387 hin.

Diese Ergebnisse stimmen mit den hervorragenden Sicherheitseigenschaften überein, die für NV-387 in den präklinischen Studien beobachtet wurden. In verschiedenen präklinischen Tiermodellstudien, die zu den klinischen Studien führten, erwies sich NV-387 als nicht immunogen, nicht allergen, nicht mutagen und nicht genotoxisch. In GLP-Studien zur Sicherheit und Toxikologie an mehreren Tiermodellen, einschließlich nichtmenschlicher Primaten (NHP, Cynomolgus-Affen), wurden keine unerwünschten Wirkungen festgestellt.

Der NOAEL-Wert (No-Observed-Adverse-Events-Level) lag bei 1.200 mg/Kg und der MTD-Wert (Maximum Tolerable Dose) bei 1.500 mg/Kg bei Ratten, was auf eine ausgezeichnete Sicherheit hinweist. Im Gegensatz dazu weisen die meisten bekannten antiviralen Medikamente erhebliche dosislimitierende Toxizitäten auf. Die pharmakokinetischen (PK) Plasmaproben der menschlichen Probanden sind ordnungsgemäß im bioanalytischen GLP-Labor in den USA eingetroffen und werden in Kürze analysiert werden.

Zwei verschiedene Arzneimittel, (i) NV-CoV-2 Sirup zum Einnehmen, 100 mg/ml, und (ii) NV-CoV-2 Gummibärchen zum Einnehmen, 500 mg und 1.000 mg, waren Teil der Studie. Für jedes der Arzneimittel gab es drei Dosierungskohorten. Der Phase1b-Teil für gesunde Probanden war eine Studie mit mehrfacher Dosierung.

Die Dosierung von NV-CoV-2 Oral Syrup lag bei nominalen 10mg/Kg, 20mg/Kg und 40mg/Kg, wobei die erste Dosis das Doppelte der nominalen Menge betrug (eine "Ladedosis"). Die Dosierung von NV-CoV-2 Gummibärchen zum Einnehmen betrug nominal 500 mg, 1.000 mg und 2.000 mg, wobei die erste Dosis das Doppelte der nominalen Menge betrug (eine "Ladedosis"). In allen Kohorten wurde am ersten Tag eine doppelte Dosis verabreicht, gefolgt von Einzeldosen alle 48 Stunden für insgesamt fünf Einnahmezeitpunkte (d.h. insgesamt 6 nominale Dosen) über einen Zeitraum von 9 Tagen.

Die klinische Studie wird nun einem Data-Lock-Verfahren unterzogen und anschließend werden biostatistische Analysen durchgeführt. Der Abschlussbericht wird danach zur Verfügung stehen. Die klinische Phase 1a/1b-Studie wird von dem Kooperationspartner und Lizenznehmer in Indien, Karveer Meditech Pvt.

Ltd. aus Kolhapur, Indien, geleitet, der auch der Sponsor des Medikaments in Indien ist. Die Studie wird von dem klinischen Forschungsunternehmen (CRO) Pristyn CR Solutions Pvt. Ltd. in Aurangabad, Indien, am Mahatma Gandhi Mission'sMedical College & Hospital in Aurangabad, Indien, durchgeführt, wie bereits beschrieben.