OBI Pharma, Inc. gibt bekannt, dass die aktive Krebsimmuntherapie Obi-822 von der polnischen Behörde Urpl zur Durchführung einer klinischen Studie der Phase Iii zugelassen wurde
Am 28. Januar 2022 um 03:02 Uhr
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OBI Pharma, Inc. gab bekannt, dass die aktive Krebsimmuntherapie OBI-822 von der polnischen URPL die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase III-Studie erhalten hat. Neuer Medikamentenname oder Code: Aktive Krebsimmuntherapie OBI-822 (Adagloxad Simolenin). Indikation: OBI-822 ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der als aktive Krebsimmuntherapie eingestuft wird. Das Globo H-KLH-Konjugat löst eine Immunreaktion gegen schwer zu behandelnde Krebsarten aus, sobald es in das menschliche System injiziert wird. Geplante Entwicklungsstufen: Klinische Phase-III-Studie und Antrag auf Zulassung als neues Arzneimittel (NDA). Derzeitiges Entwicklungsstadium: (1) Einreichung des Antrags/Zulassung/Ablehnung der Zulassung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Genehmigung durch das polnische Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozid-Produkten (URPL) (2) Nach Ablehnung durch die zuständige Behörde oder wenn die Ergebnisse der einzelnen klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) weniger als statistisch signifikant sind, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten: Nicht anwendbar. (3) Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Klinische Phase-III-Studie am Menschen im Gange. (4) Kumulierte Investitionsausgaben: Da diese Informationen in künftige Verhandlungen über Lizenzvereinbarungen einfließen, werden sie zur Vermeidung von Einflüssen auf Lizenzvereinbarungen und im Interesse der Aktionäre vorübergehend vertraulich behandelt. 6.Bevorstehender Entwicklungsplan: (1) Geschätztes Datum der Fertigstellung: Voraussichtlich wird die Zwischenanalyse im Jahr 2023 durchgeführt, der tatsächliche Zeitplan wird entsprechend der Patientenrekrutierung und dem Zeitplan für die Fertigstellung der Therapie angepasst. (2) Geschätzte Verantwortlichkeiten: Klinische Studie der Phase III hat bereits begonnen. Meilensteinzahlung von 1.000.000 USD an Optimer wird eingeleitet.
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OBI Pharma, Inc. ist ein in Taiwan ansässiges Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Entwicklung neuer Arzneimittel befasst. Das Unternehmen betreibt seine Geschäfte hauptsächlich durch die Erforschung und Entwicklung neuer Therapien für Krebs und Infektionskrankheiten. Es entwickelt auch aktive Immuntherapien der nächsten Generation zur Behandlung von Krebserkrankungen, einschließlich Lungen-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen- und Eierstockkrebs. Es ist an der Entwicklung von OBI-822 (ehemals OPT-822/821), einem neuen aktiven Immuntherapeutikum gegen metastasierenden Brustkrebs, an der Erforschung und Entwicklung des therapeutischen Impfstoffs OBI-833 zur Behandlung von Krebs der neuen Generation sowie an der Entwicklung des Krebstestreagenzes OBI-868 beteiligt.
OBI Pharma, Inc. gibt bekannt, dass die aktive Krebsimmuntherapie Obi-822 von der polnischen Behörde Urpl zur Durchführung einer klinischen Studie der Phase Iii zugelassen wurde