Oryzon Genomics, S.A. gab bekannt, dass das Unternehmen von der serbischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (ALIM) die Genehmigung für seinen Antrag auf klinische Prüfung (IND-Äquivalent) zur Durchführung einer klinischen Studie der Phase IIb mit Vafidemstat bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) in Serbien erhalten hat. Die Studie ist bereits aktiv und rekrutiert Patienten in Spanien, Bulgarien, Deutschland und den USA. PORTICO (EudraCT Nr.: 2020-003469-20, ClinicalTrials.gov [1] Identifier NCT04932291) ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vafidemstat bei erwachsenen BPD-Patienten. Die Studie verfolgt zwei unabhängige Hauptziele: die Verringerung von Unruhe und Aggression und eine allgemeine Verbesserung der BPD. Die Studie wird an 15-20 Standorten in Europa und den USA durchgeführt und soll etwa 160 Patienten einschließen, die sich auf zwei Arme verteilen. PORTICO hat ein adaptives Design mit einer vordefinierten Zwischenanalyse, um die Stichprobengröße im Falle einer übermäßigen Variabilität der Endpunkte oder einer unerwartet hohen Placebo-Rate anzupassen.