Oryzon Genomics, S.A. präsentiert erste vorläufige verblindete aggregierte Sicherheitsdaten aus der laufenden Phase-IIb-Studie PORTICO zur Untersuchung von Vafidemstat bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (BDP) in einer mündlichen Mitteilung auf der 10. Europäischen Konferenz für Psychische Gesundheit (ECMH), die vom 13. bis 16. September in Lissabon (Portugal) stattfindet. Die auf der ECMH vorgestellten verblindeten aggregierten Sicherheitsdaten beziehen sich auf die anfänglich randomisierten 43 Patienten (Stichtag 30. Juni 2022). Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Einundvierzig (41) unerwünschte Wirkungen, die 12 Patienten betrafen, die entweder mit Vafidemstat oder Placebo behandelt wurden, wurden gemeldet, von denen die meisten leicht und keine als schwerwiegend eingestuft wurden. Im Juli 2022 überprüfte das unabhängige Datenüberwachungskomitee für PORTICO die verfügbaren Sicherheitsdaten und entschied, dass die Studie fortgesetzt werden sollte. Die Sicherheitsdaten von PORTICO stimmen mit den aggregierten Sicherheitsdaten aus 7 abgeschlossenen klinischen Studien mit Vafidemstat überein, in denen mehr als 300 Probanden mit dem Medikament behandelt wurden.

Die aktuellen Daten von PORTICO unterstützen weiterhin, dass Vafidemstat sicher und gut verträglich ist. Eine unabhängige Zwischenanalyse zur Bewertung der Signalgröße und der Futility wird voraussichtlich im 1. Quartal 23 mit den Daten der ersten 90 Patienten durchgeführt, die mindestens 2/3 der Studie abgeschlossen haben werden. Die Studie verfolgt zwei unabhängige Hauptziele: die Verringerung von Unruhe und Aggression und eine allgemeine Verbesserung der BPD.

Die Studie rekrutiert derzeit aktiv Patienten in Europa und den USA und soll etwa 160 Patienten einschließen, die sich auf zwei Arme verteilen. PORTICO hat ein adaptives Design mit einer vordefinierten Zwischenanalyse, um die Stichprobengröße im Falle einer übermäßigen Variabilität um die Endpunkte herum anzupassen.