PepGen Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Mitteilung über die klinische Zurückhaltung seines IND-Antrags (Investigational New Drug Application) zur Einleitung einer Phase-1-Studie mit PGN-EDODM1 bei Patienten mit Myotonischer Dystrophie Typ 1 (DM1) erhalten hat. Die FDA teilte mit, dass sie beabsichtigt, PepGen innerhalb von 30 Tagen ein offizielles Schreiben zukommen zu lassen, in dem sie die Gründe für die klinische Zurückhaltung darlegt. Wie bereits mitgeteilt, hat PepGen von Health Canada einen No Objection Letter (NOL) für seinen Antrag auf klinische Prüfung (CTA) erhalten, um die offene klinische Phase-2-Studie CONNECT1-EDO51 mit mehreren aufsteigenden Dosen (MAD) des führenden Vermögenswertes PGN-EDO51 bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die für ein Exon 51-Skipping in Frage kommen, zu beginnen.

Die Aussetzung der klinischen Prüfung von PGN-EDO51 in den USA hat keine Auswirkungen auf die CONNECT1-EDO51-Studie, deren Durchführung in Kanada genehmigt wurde.