Sareum Holdings plc gab den Abschluss des SAD-Teils (Single Ascending Dose) und der Lebensmitteleffektstudie seiner klinischen Phase 1a-Studie für das Hauptprogramm SDC-1801 bekannt. SDC-1801 ist ein dualer TYK2/JAK1-Kinase-Inhibitor, der als potenzielles neues Therapeutikum für eine Reihe von Autoimmunerkrankungen entwickelt wird, wobei der Schwerpunkt zunächst auf der Psoriasis, einer Autoimmunerkrankung der Haut, liegt. Die Phase-1a-Studie dient der Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer oralen Formulierung von SDC-1801 bei gesunden Probanden (Studien-ID ACTRN12623000416695p).

Es handelt sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Studien zu einer und mehreren aufsteigenden oralen Dosen. Diese Studie umfasst eine Studie zur einmaligen aufsteigenden Dosis (Teil 1), eine Studie zur mehrfachen aufsteigenden Dosis (Teil 2) und eine Studie zu den Auswirkungen auf die Ernährung (Teil 3). Die Dosierung der letzten Probanden im SAD-Teil der Studie ist nun abgeschlossen und der Sicherheitsausschuss für die Studie hat die verfügbaren Daten geprüft.

In der SAD-Studie wurden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und erhielten in sechs Dosiskohorten eine Einzeldosis SDC-1801 oder Placebo. Vorläufige verblindete Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik aus der Studie deuten auf ein günstiges Profil hin und unterstützen die orale Verabreichung an die Patienten einmal täglich. Diese vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass SDC-1801 das Potenzial hat, therapeutisch wirksame Dosierungen ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erreichen.

Der Teil der Studie, der sich mit der Wirkung auf Nahrungsmittel befasst, wurde ebenfalls abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten keine signifikanten Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf den Blutspiegel von SDC-1801, so dass die Dosierung in zukünftigen klinischen Studien völlig flexibel gehandhabt werden kann. Die Studie zur mehrfachen aufsteigenden Dosierung läuft noch, und die vollständigen Sicherheitsdaten aus der klinischen Studie der Phase 1a werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2024 zur Verfügung stehen.

Wenn die Ergebnisse zufriedenstellend sind und vorbehaltlich der Finanzierung, der behördlichen Anforderungen und der Vorbereitungen für die Rekrutierung, plant das Unternehmen, eine klinische Studie der Phase 1b einzuleiten. Ziel ist es, bis zu 24 Psoriasis-Patienten zu rekrutieren, wobei die Studie voraussichtlich Ende 2024 abgeschlossen sein wird.