BiondVax Pharmaceuticals Ltd. gab statistisch signifikante (p < 0,001) Wirksamkeitsergebnisse in einer präklinischen in vivo Proof-of-Concept-Studie für seine innovative inhalative Therapie mit dem nanoskaligen Antikörper (NanoAb) COVID-19 bekannt. Studienaufbau: Unter Verwendung eines dem Industriestandard entsprechenden Tiermodells für COVID-19-Therapeutika und -Impfstoffe verglich die Studie den Gewichtsverlust bei zwei Hamstergruppen nach einer Infektion mit SARS-COV-2. Die erste Gruppe (Versuchsgruppe) wurde einen Tag nach der Infektion mit dem Anti-COVID-19 NanoAb von BiondVax behandelt, der durch Inhalation verabreicht wurde, während die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) auf die gleiche Weise behandelt wurde, jedoch mit Kochsalzlösung als Placebo. Die Studie wurde von zwei weltweit renommierten Institutionen durchgeführt: Das Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) und die Tierärztliche Hochschule Hannover (TiHo), Deutschland.

Ergebnisse: Im Vergleich zu ihrem Gewicht unmittelbar vor der Infektion nahm das Gewicht der Kontrollgruppe im Durchschnitt um 12,01% ab, während das Gewicht der Versuchsgruppe, der das NanoAb von BiondVax durch Inhalation verabreicht wurde, im Durchschnitt nur um 3,80% abnahm, ein hoch statistisch signifikantes Ergebnis (p < 0,001). Das erfolgreiche Ergebnis wurde außerdem durch acht weitere nachverfolgte Parameter, einschließlich der Herzfrequenz und des Sozialverhaltens, gestützt, die darauf hinwiesen, dass die mit inhalierten NanoAbs behandelte Gruppe eine mildere und kürzere Krankheit erlebte. NanoAb als mAb biobetter: Im Rahmen einer strategischen Forschungskooperation mit dem Max-Planck-Institut für multidisziplinäre Wissenschaften (MPG) und der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) entwickelt BiondVax eine Pipeline innovativer, aus Alpakas gewonnener Antikörper in Nanogröße (NanoAb) für Krankheiten mit großem unterversorgten medizinischen Bedarf und attraktiven kommerziellen Möglichkeiten, wie COVID-19, Asthma, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Makuladegeneration.

Während diese Krankheiten derzeit mit konventionellen monoklonalen Antikörpern (mAbs) behandelt werden, die einen jährlichen Umsatz von mehreren Milliarden Dollar generieren, haben NanoAbs das Potenzial, als Biobetreiber erhebliche Marktanteile zu erobern. Insbesondere weisen NanoAbs ein hohes Potenzial für eine bessere Patientenfreundlichkeit, Sicherheit und klinische Ergebnisse bei geringeren Kosten auf. Wie diese präklinische Studie zeigt, ist der NanoAb von BiondVax beispielsweise wirksam, wenn er durch Inhalation verabreicht wird und nicht durch Injektion wie die derzeit verfügbaren monoklonalen Antikörpertherapien COVID-19.

Nächste Schritte: Diese präklinische Studie wird im Januar 2023 mit zusätzlichen Armen fortgesetzt, in denen niedrigere therapeutische Dosen und eine prophylaktische Dosis des inhalierten COVID-19 NanoAb getestet werden. Außerdem wird die Menge an lebenden SARS-COV-2-Viren in der Lunge nach der Behandlung in jeder der Studiengruppen untersucht werden. Die Studie wird auch Sicherheitsparameter bewerten.

Die Ergebnisse der Dosierungsstudie werden das Design zukünftiger klinischer Studien mit dem inhalativen Anti-COVID-19 NanoAb von BiondVax beeinflussen. Im Jahr 2023 wird BiondVax eine präklinische Toxizitätsstudie durchführen, die von den Zulassungsbehörden für die Genehmigung klinischer Studien am Menschen gefordert wird. Das Unternehmen wird außerdem seine Herstellungsprozesse skalieren, um in seiner GMP-Produktionsstätte in Jerusalem die NanoAbs für die erste klinische Phase 1/2a-Studie am Menschen herzustellen, die für das vierte Quartal 2023 geplant ist.