Seelos Therapeutics, Inc. gibt den Erhalt des Protokolls des Treffens mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zum Abschluss der Phase II bekannt, in dem Änderungen an den primären und sekundären Endpunkten der Phase II-Studie zu SLS-002 hervorgehoben werden

Seelos Therapeutics, Inc. gab den Erhalt des Protokolls des End-of-Phase-II-Meetings mit der FDA bekannt. In dem Sitzungsprotokoll stimmte die FDA zu, dass der primäre Endpunkt in einer Phase-III-Studie die Veränderung des Gesamtergebnisses der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) am Tag 16 gegenüber dem Ausgangswert sein kann und nicht der 24-Stunden-Zeitpunkt, der in der Phase-II-Studie SLS-002-201 gewählt wurde. Diese Vereinbarung mit der FDA gibt Seelos weitere Zuversicht für die Phase-III-Entwicklung von SLS-002, denn die Daten der Phase-II-Studie zeigten klinisch signifikante Behandlungsunterschiede gegenüber Placebo sowohl bei der MADRS am Tag 16 (p-Wert: 0,012) als auch bei der 24-Stunden-Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) (p-Wert: 0,008).