Stealth BioTherapeutics Corp. gab bekannt, dass der letzte Patient der klinischen Phase-2-Studie ReCLAIM-2 mit 176 Probanden zur Behandlung der extrafovealen geografischen Atrophie (GA) im Zusammenhang mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) die Behandlung abgeschlossen hat. Das Unternehmen entwickelt Elamipretid für die Behandlung der extrafovealen GA im Rahmen des Fast-Track-Programms der US-amerikanischen FDA. Eine Verschlechterung des Sehvermögens bei schlechten Lichtverhältnissen, wie in der Dämmerung, nachts oder bei künstlicher (Innen-)Beleuchtung, ist häufig das erste klinische Symptom der trockenen AMD, bei der ein irreversibles und fortschreitendes Absterben der retinalen Pigmentendothelzellen (GA-Progression) schließlich zur Erblindung führen kann. Elamipretide hat in der klinischen Phase-1-Studie ReCLAIM, an der 40 Patienten mit trockener AMD teilnahmen, eine Verbesserung der Sehfunktion bei schwachem Licht und eine geringere Progressionsrate der GA als erwartet (im Vergleich zum natürlichen Verlauf) nach 24 Wochen Elamipretide-Therapie gezeigt. ReCLAIM-2 soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Elamipretid im Vergleich zu Placebo nach 48-wöchiger Verabreichung bei 176 Probanden mit extrafovealer GA untersuchen. ReCLAIM-2 wird Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe bei niedriger Leuchtdichte (LLVA) und der GA-Fläche, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT), als primäre Endpunkte untersuchen. Zu den sekundären und explorativen Endpunkten gehören Veränderungen der Lesefähigkeit bei geringer Helligkeit, der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der von den Patienten berichteten Ergebnisse, die durch Fundusautofluoreszenz gemessene GA-Progression, die Abschwächung der ellipsoiden Zone, der mitochondrienreichen Schicht der Netzhaut, und die Bewertung der Krankheitsprogression am Nicht-Studienauge. Die vollständige Rekrutierung wurde im Februar 2021 abgeschlossen, und der letzte Patient beendete die 48-wöchige Behandlungsphase im Februar 2022. Die Probandendatenbank bleibt verblindet, wobei der Schwerpunkt derzeit auf der Bestätigung aller in den Studienzentren eingegebenen Daten sowie auf der Überprüfung der Quelldaten zur Vorbereitung der Datenbanksperre liegt. Die ersten Ergebnisse werden für das zweite Quartal 2022 erwartet, eine vollständige Analyse wird folgen.