Stealth BioTherapeutics Inc. gab das erfolgreiche und positive Ergebnis eines End-of-Phase 2 Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Elamipretide, seinen führenden Medikamentenkandidaten zur Behandlung der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD), bekannt. Der Umfang des End-of-Phase-2-Meetings umfasste alle Aspekte des Entwicklungsplans für Elamipretid und die klinischen Daten, einschließlich der Korrelationsanalysen zwischen anatomischen (Gesamtabschwächung der ellipsoiden Zone) und funktionellen (bestkorrigierte Sehschärfe bei schwachem Licht (LL BCVA)) Resultaten. Die Analysen zeigten, dass Patienten mit einem höheren Grad an Integrität der ellipsoiden Zone (EZ) ein besseres funktionelles Ansprechen bei mit Elamipretid behandelten Patienten zeigten.1 Diese Ergebnisse unterstützen, dass die EZ-Abschwächung wahrscheinlich das Fortschreiten der Krankheit vorhersagt und deuten auf einen klinischen und funktionellen Nutzen von Elamipretid bei trockener AMD hin.

Im Anschluss an die Sitzung bestätigte das Protokoll der FDA die EZ-Abschwächung als zulässigen Endpunkt bei trockener AMD. Die Ergebnisse der ReCLAIM-2-Studie bei trockener AMD wurden kürzlich von Dr. Peter K. Kaiser vom Cole Eye Institute der Cleveland Clinic auf dem Clinical Trials at the Summit Meeting am 10. Juni 2023 in Park City, Utah, vorgestellt.