Vivesto AB gab bekannt, dass der Ausschuss für klinische Studien des US Veterinary Review Board die geplante offene klinische Pilotstudie Paccal Vet bei Hunden mit einem Hämangiosarkom der Milz nach einer Splenektomie genehmigt hat. Die klinischen Zentren wurden ausgewählt und werden nach der Lieferung von Paccal Vet (veterinärmedizinisches Prüfpräparat, IVP) im Januar mit den Aktivitäten beginnen können. Eine geplante Zwischenanalyse wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.

Das Entwicklungsprogramm für Paccal Vet wurde Anfang dieses Jahres mit der FDA besprochen. Vor dem Beginn der Studie ist keine weitere Genehmigung der Behörde erforderlich. Bei der Studie handelt es sich um eine offene, explorative Indikationsfindungsstudie bei Hunden mit verschiedenen Stadien eines Hämangiosarkoms der Milz (HSA) nach einer Splenektomie.

Die Studie umfasst 4 Behandlungszyklen von Paccal Vet (Paclitaxel mizellar) und es ist geplant, 2 Kohorten zu untersuchen. Jede Kohorte soll maximal 23 Patienten umfassen. Die Studie wird an 6 klinischen Standorten in Washington und Oregon durchgeführt.

Es wird erwartet, dass die ersten Patienten Anfang 2024 behandelt werden und eine geplante Zwischenanalyse wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Wenn sich in einer der beiden Kohorten eine vielversprechende Aktivität zeigt, soll sich an die Studie eine Zulassungsstudie anschließen, die die ersten Ergebnisse dieser Pilotstudie bestätigen und weitere Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Paccal Vet bei Hunden mit Milz-Hämangiosarkomen sammeln soll. Vivestos Medikamentenkandidat Paccal Vet besteht aus Paclitaxel, das mit der firmeneigenen XR-17-Technologie formuliert wird.

Vivesto hat zuvor die gute Sicherheit von Paccal Vet bei der Behandlung verschiedener Krebsarten bei Hunden nachgewiesen. Der Verzicht auf das Lösungsmittel Cremophor, auf das Hunde besonders empfindlich reagieren, kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen und Todesfällen im Zusammenhang mit der Behandlung verringern. Paccal Vet erfordert auch nicht den Zusatz von menschlichem Albumin, das bei Hunden Überempfindlichkeitsreaktionen und eine verminderte Wirksamkeit der Behandlung verursachen kann.