Vivesto AB gab bekannt, dass das Unternehmen ein erfolgreiches und ermutigendes Pre-Submission Meeting (PSC) mit dem Center for Veterinary Medicine (CVM) der U.S. Food and Drug Administration bezüglich der Entwicklung von Paccal Vet hatte. Vivesto hatte das Treffen beantragt, um die Rückmeldung der FDA zu dem geplanten klinischen Entwicklungsprogramm für das onkologische Tierarzneimittel Paccal Vet (mizellares Paclitaxel) zu erhalten, mit dem das Unternehmen eine vollständige Zulassung in den USA anstrebt. Die FDA hat den Entwicklungsstrategien von Vivesto auf hohem Niveau zugestimmt.

Die Strategie besteht in der Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung von Paccal Vet bei Hunden mit Hämangiosarkom und malignem Melanom, an die sich eine pivotale Studie anschließen soll. Vivesto plant, die Pilotstudie in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 zu beginnen. Das Unternehmen erhielt Beratung zu den wichtigsten technischen Abschnitten Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), Sicherheit der Zieltiere (TAS), Umweltauswirkungen (EI) und Wirksamkeit.

Vivesto wurde auch hinsichtlich des MUMS-Antrags (Minor Use/Minor Species) und der Ausweisung beraten.