Am 12. Januar 2024 schloss Windtree Therapeutics, Inc. eine Lizenz-, Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung mit Lee?s Pharmaceutical (HK) Ltd. ab, die am 7. Januar 2023 in Kraft trat (die "Lee?s-Lizenzvereinbarung").

Im Rahmen des Lee?s-Lizenzvertrags gewährte die Gesellschaft Lee?s eine exklusive Lizenz mit dem Recht, Unterlizenzen zu vergeben, um Produkte zu entwickeln, zu registrieren, herzustellen, zu verwenden, zu verkaufen, zum Verkauf anzubieten, zu importieren, zu vertreiben und anderweitig zu vermarkten, die Istaroxim für die intravenöse Verabreichung, Rostafuroxin für die orale Verabreichung und die firmeneigenen SERCA2a-Aktivatoren mit dualem Mechanismus für die intravenöse oder orale Verabreichung enthalten (zusammen die Produkte und jeweils ein Produkt).

Produkt?), jeweils zur Vorbeugung, Linderung und/oder Behandlung von Krankheiten, Störungen oder Zuständen beim Menschen, einschließlich akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock und chronischer Anwendung nach der Entlassung einer Person, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde (?Gebiet?) in der Volksrepublik China, Hongkong, Macau, Taiwan, Singapur, Südkorea, Thailand, Vietnam, Brunei, Myanmar, Kambodscha, Osttimor, Indonesien, Laos, Malaysia und den Philippinen (das ?Lizenzgebiet?).

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit Lee kann das Unternehmen bis zu 3,1 Millionen US-Dollar an potenziellen Vorabzahlungen für die Entwicklung, die klinischen und regulatorischen Meilensteine sowie bis zu 135,25 Millionen US-Dollar an Meilensteinzahlungen für den Verkauf erhalten. Das Unternehmen hat außerdem Anspruch auf einen niedrigen zweistelligen Prozentsatz von Lees Einnahmen aus Unterlizenzen, die keine Lizenzgebühren sind. Das Unternehmen hat Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren auf der Grundlage eines Prozentsatzes des Nettoumsatzes (wie in der Lizenzvereinbarung von Lee definiert), der je nach Produkt zwischen einem niedrigen einstelligen und einem niedrigen zweistelligen Prozentsatz liegt.

Die Lizenzgebühren sind für jedes einzelne Produkt und jedes einzelne Land zu entrichten, bis (A) der letzte gültige Patentanspruch für das Produkt in dem Land, in dem es verkauft wird, abläuft, (B) die behördliche Exklusivität in dem Land, in dem es verkauft wird, abläuft oder widerrufen wird, und (C) zehn (10) Jahre nach dem ersten kommerziellen Verkauf des Produkts in dem Land, in dem es verkauft wird. Danach werden die Lizenzgebühren als Gegenleistung für die lizenzierten Rechte, die keine Patentrechte sind, für die kommerzielle Lebensdauer jedes Produkts fortgesetzt, jedoch zu erheblich reduzierten Sätzen. Darüber hinaus können die Lizenzgebühren in einem bestimmten Land um bis zu 50% gesenkt werden, je nachdem, wie groß die Konkurrenz durch Generika in diesem Land ist.

Gemäß der Lee?s-Lizenzvereinbarung ist Lee?s allein und ausschließlich für alle Kosten und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung, Herstellung, Zulassung und Vermarktung der Produkte im Lizenzgebiet verantwortlich, mit Ausnahme bestimmter Kosten im Zusammenhang mit Anmeldegebühren, die an die Zulassungsbehörden im Lizenzgebiet für ein Produkt zu entrichten sind, für das die Gesellschaft die entsprechende Marktzulassung besitzt. Lee?s kann seine Rechte an seine verbundenen Unternehmen unterlizenzieren und Unterlizenzen an dritte Subunternehmer vergeben, um bestimmte Tätigkeiten im Rahmen des Lee?s-Lizenzvertrags im Namen von Lee?s oder seinen verbundenen Unternehmen auszuführen, darf aber ansonsten keine Unterlizenzen an nicht verbundene Dritte ohne die vorherige Zustimmung der Gesellschaft vergeben. Ein Unterlizenznehmer und ein Unterauftragnehmer darf kein von der Gesellschaft identifizierter Wettbewerber sein.

Unterlizenzen, die unter dem Lee?s License Agreement gewährt werden, dürfen nicht das Recht auf weitere Unterlizenzen beinhalten. Die Lee?s-Lizenzvereinbarung sieht einen gemeinsamen Lenkungsausschuss und einen gemeinsamen Entwicklungsausschuss vor, die die regionale Entwicklung überwachen (wobei das Unternehmen die endgültigen Entscheidungsrechte über die klinischen Protokolle behält) sowie einen gemeinsamen Kommerzialisierungsausschuss.