Windtree Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen vor kurzem den ersten Probanden in seine SEISMiC-Erweiterungsstudie der Phase 2 zu Istaroxim zur Behandlung des frühen kardiogenen Schocks aufgenommen hat. Die Ergebnisse der Studie werden für Mitte 2024 erwartet. Aufbauend auf den positiven Ergebnissen der SEISMiC-Studie sollen bis zu 30 Probanden in die Erweiterungsstudie aufgenommen werden. Ziel ist es, einen längeren Dosierungszyklus von Istaroxim zu untersuchen, einer neuartigen First-in-Class-Therapie, die die systolische Kontraktion und diastolische Entspannung des Herzens verbessern und gleichzeitig den Blutdruck erhöhen soll.

In der Studie an hospitalisierten Patienten mit frühem kardiogenem Schock (SCAI-Stufe B) aufgrund von akuter Herzinsuffizienz (AHF) werden zwei Dosierungsschemata von Istroxim im Vergleich zu Placebo untersucht. Die Patienten, die Istaroxim erhalten, bekommen Infusionen über einen Zeitraum von bis zu 60 Stunden, wobei die eine Istaroxim-Gruppe eine im Laufe der Zeit abnehmende Dosis erhält und die zweite Istaroxim-Gruppe eine gleichbleibend niedrigere Dosis erhält. In der vorangegangenen SEISMiC-Studie bei frühem kardiogenem Schock wurden die Patienten 24 Stunden lang mit dem Medikament oder einem Placebo infundiert.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die Verlängerung der Verabreichungsdauer von Istaroxim das Potenzial hat, einen zusätzlichen Nutzen zu bieten, und zusammen mit der Dosistitration ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung des optimalen Verabreichungsschemas für eine mögliche Phase-3-Studie ist. Die Verlängerungsstudie wird auch Daten sammeln, um den potenziellen Nutzen der SERCA2a-Aktivierung bei diesen Patienten zu charakterisieren und damit die klinische und regulatorische Position des Unternehmens für eine mögliche Phase-3-Studie zu verbessern. Das Unternehmen treibt auch den Start einer parallelen Studie bei schwereren Patienten mit kardiogenem Schock im SCAI-Stadium C voran.

SCAI-Stadium-C-Patienten haben einen niedrigen Blutdruck und eine unzureichende Durchblutung der lebenswichtigen Organe. Die Istaroxim-Studie zum kardiogenen Schock SCAI Stadium C wird voraussichtlich bis zu 20 Patienten mit kardiogenem Schock SCAI Stadium C aufgrund von AHF einschließen. Es werden mehrere physiologische Messgrößen im Zusammenhang mit der Herzfunktion, dem Blutdruck und der Sicherheit untersucht.

Das Unternehmen strebt Daten aus dieser Studie in einem ähnlichen Zeitrahmen wie die SEISMiC-Erweiterungsstudie an.