ACTICOR BIOTECH gab den rechtzeitigen Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Phase-2/3-Studie ACTISAVE bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) bekannt. ACTISAVE (NCT05070260) ist eine internationale, adaptive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2/3, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von Glenzocimab in Kombination mit der Standardbehandlung (Thrombolyse +/- Thrombektomie) bei akutem ischämischem Schlaganfall untersucht wird. Die in den Vereinigten Staaten, Europa, Israel und dem Vereinigten Königreich durchgeführte ACTISAVE-Studie hat 438 Patienten erfasst, von denen etwa 40% eine mechanische Thrombektomie erhalten haben.

Zur Erinnerung: Nach Konsultationen mit den europäischen (EMA) und amerikanischen (FDA) Zulassungsbehörden und im Einvernehmen mit dem wissenschaftlichen Komitee von ACTISAVE hat Acticor Biotech im September 2023 beschlossen, den Hauptendpunkt der Studie zu ändern und nur noch einen einzigen Endpunkt beizubehalten, nämlich die Verringerung der Zahl der Patienten, die an einem AIS versterben oder unter einer schweren Behinderung leiden (mRS-Score 4-6 nach 90 Tagen). Wie bereits angekündigt, werden die klinischen Ergebnisse der Phase 2/3 im zweiten Quartal 2024 erwartet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse und der Empfehlungen internationaler Schlaganfall-Experten plant Acticor Biotech, sich 2024 erneut mit der EMA und der FDA abzustimmen, um zu bestätigen, dass das Design der Phase 3 die endgültige Zulassung sowohl in Europa als auch in den Vereinigten Staaten unterstützen wird, die bis spätestens 2028 erfolgen soll.