Acticor Biotech SAS verhandelt mit der FDA über ein Treffen des Typs C für Anfang 2023 mit demselben Ziel wie bei dem jüngsten Treffen mit der Europäischen Agentur EMA. Mit diesem Typ-C-Treffen möchte Acticor Biotech die Diskussion mit der FDA über sein klinisches Entwicklungsprogramm fortsetzen. Ziel ist es, das Design und die statistische Analyse der internationalen Phase-2/3-Studie ACTISAVE zu validieren, um einen potenziellen zukünftigen Zulassungsantrag in den USA, BLA (Biologic License Application), zu unterstützen, wie es kürzlich mit der EMA geschehen ist.

Obwohl die FDA anerkannt hat, dass der akute ischämische Schlaganfall (AIS) eine schwerwiegende Erkrankung ist und dass das Entwicklungsprogramm von Glenzocimab darauf abzielt, eine Wirkung auf einen schwerwiegenden Aspekt der Erkrankung nachzuweisen, verlangt die Agentur in diesem Stadium zusätzliche klinische Nachweise, um einen Fast-Track-Status für Glenzocimab zu akzeptieren. Dieser Antrag auf Fast Track Designation wurde der FDA am 11. Oktober 2022 auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase 1b/2a ACTIMIS-Studie vorgelegt. Die FDA hat die Durchführung der laufenden Phase 2/3 ACTISAVE-Studie anerkannt und ermutigt Acticor Biotech, einen neuen Antrag auf Fast Track mit zusätzlichen unterstützenden Daten aus der ACTISAVE-Studie zu stellen.