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BeiGene, Ltd. gibt positive Ergebnisse der Phase-3-Studie mit Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Magen- und Speiseröhrenkrebs in der Erstlinie bekannt

24.01.2022 | 11:00

BeiGene gab positive Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie RATIONALE 305 zu Tislelizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bekannt. Bei der Zwischenanalyse erreichte Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Patienten mit PD-L1-Expression, wobei weitere Nachuntersuchungen erforderlich sind, um den Nutzen für das Gesamtüberleben in der Intention-to-Treat-Population zu bewerten. Das Sicherheitsprofil von Tislelizumab stimmte mit dem in früheren Studien beobachteten Profil überein, wobei durch die zusätzliche Chemotherapie keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. RATIONALE 305 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte globale Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-Chemotherapie und Placebo in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem G/GEJ-Adenokarzinom. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens und die Sicherheit. Insgesamt 997 Patienten aus 13 Ländern und Regionen weltweit, davon fast 50 Prozent außerhalb Chinas, wurden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Tislelizumab und Chemotherapie oder Placebo und Chemotherapie zu erhalten. Magenkrebs ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit und die dritthäufigste Krebstodesursache mit mehr als einer Million Fällen und etwa 770.000 Todesfällen im Jahr 2020.1 Das Adenokarzinom ist der wichtigste histologische Subtyp von Magenkrebs und macht 90 % der Fälle aus.2 Etwa zwei Drittel der Fälle sind Magenkrebs und der Rest sind Krebserkrankungen des gastroösophagealen Übergangs.3 Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-Antikörper, der speziell entwickelt wurde, um die Bindung an Fc?R auf Makrophagen zu minimieren. In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass die Bindung an Fc?R auf Makrophagen die Anti-Tumor-Aktivität von PD-1-Antikörpern durch die Aktivierung der Antikörper-abhängigen Makrophagen-vermittelten Abtötung von T-Effektorzellen beeinträchtigt. Tislelizumab ist das erste Medikament aus dem immunonkologischen Biologika-Programm von BeiGenes und wird international als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien für die Behandlung eines breiten Spektrums von soliden Tumoren und hämatologischen Krebserkrankungen entwickelt. Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA hat Tislelizumab für sechs Indikationen zugelassen, darunter die vollständige Zulassung für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Kombination mit einer Chemotherapie, für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Kombination mit einer Chemotherapie und für die Zweit- oder Drittlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, bei denen die Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Die NMPA erteilte auch eine bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit klassischem Hodgkins-Lymphom, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben, für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit hoher PD-L1-Expression, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist, sowie für die Behandlung von Patienten mit Leberzellkarzinom, die mindestens eine systemische Therapie erhalten haben. Die vollständige Zulassung für diese Indikationen hängt von den Ergebnissen laufender randomisierter, kontrollierter und bestätigender klinischer Studien ab. Darüber hinaus prüft das Center for Drug Evaluation der NMPA derzeit drei ergänzende Zulassungsanträge für Tislelizumab, unter anderem für Patienten mit bereits behandelten, lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparaturdefizit, für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bei denen die Krankheit nach einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie fortschreitet oder die diese nicht vertragen, sowie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom. In den USA wird derzeit ein Zulassungsantrag für Tislelizumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem ESCC nach vorheriger systemischer Therapie von der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) mit einem PDUFA-Zieltermin am 12. Juli 2022 geprüft. BeiGene hat 17 potenziell zulassungsfähige klinische Studien in China und weltweit begonnen oder abgeschlossen, darunter 13 Phase-3-Studien und vier zulassungsrelevante Phase-2-Studien. Im Januar 2021 schlossen BeiGene und Novartis eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung ab, die Novartis die Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Tislelizumab in Nordamerika, Europa und Japan einräumt.


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