BeiGene hat auf dem Kongress 2022 der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) in Paris Neuigkeiten aus seinem Entwicklungsprogramm für den PD-1-Antikörper Tislelizumab vorgestellt. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie RATIONALE 301 zu Tislelizumab im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem Leberzellkarzinom wurden als Late-Breaking-Abstract (LBA36) angenommen und am Samstag, den 10. September, in einer mündlichen Sitzung vorgestellt. In der abschließenden Analyse von 674 Patienten aus Asien, Europa und den USA erreichte RATIONALE 301 den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit beim Gesamtüberleben (OS) mit einem medianen OS von 15,9 Monaten für Tislelizumab im Vergleich zu einem OS von 14,1 Monaten für Sorafenib (HR: 0,85 [95,003% CI: 0,712, 1,019]); anschließend wurde die Überlegenheit getestet, die nicht erreicht wurde.

Die OS-Daten waren in allen vorab spezifizierten Untergruppen, einschließlich der Regionen, konsistent. In der RATIONALE 301-Studie war Tislelizumab mit einer höheren objektiven Ansprechrate (ORR) (14,3% gegenüber 5,4%) und einem dauerhafteren Ansprechen (mediane Dauer des Ansprechens (DoR) 36,1 Monate gegenüber 11,0 Monaten) verbunden.

11,0 Monate) im Vergleich zu Sorafenib. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) für Tislelizumab gegenüber Sorafenib betrug 2,1 Monate bzw. 3,4 Monate; HR: 1,11 [95% CI: 0,92, 1,33].

Die Sicherheitsprofile der Behandlungen mit Tislelizumab und Sorafenib stimmten mit denen früherer Studien überein, und Tislelizumab zeigte ein vergleichsweise günstiges Profil gegenüber Sorafenib mit einer geringeren Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) des Grades >3 und AEs, die zum Abbruch der Behandlung führten (48,2% gegenüber 65,4% bzw. 10,9% gegenüber 18,5%). Die Zahl der Nebenwirkungen, die zum Tod führten, war sowohl in der Tislelizumab- (4,4%) als auch in der Sorafenib-Gruppe (5,2%) gering.