IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics erhält für seinen
Hauptwirkstoffkandidaten zur Behandlung der Perikarditis die Zulassung als Orphan-Arzneimittel

Einstufung basiert auf präklinischen Daten und ersten klinischen Daten aus der vom
Unternehmen durchgeführten Phase-II-Pilotstudie MAvERIC

Dies ist eine ausgewiesene Pressemitteilung.

Toronto, Ontario - 15. Februar 2024 / IRW-Press / - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL)
(TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium,
das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen
Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet, gibt bekannt, dass die
Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (United States Food and Drug
Administration/FDA) dem vom Unternehmen entwickelten kleinmolekularen Hauptwirkstoffkandidaten zur
Behandlung der Perikarditis, einschließlich der rezidivierenden (wiederkehrenden)
Perikarditis, den Status eines Orphan-Arzneimittels (ODD) gewährt hat. CardiolRx wird derzeit
im Rahmen von klinischen Phase-II-Studien zur rezidivierenden Perikarditis und akuten Myokarditis
untersucht. 

Grundlage für die Entscheidung der FDA waren die präklinischen Daten in Verbindung mit
den ersten klinischen Daten aus der vom Unternehmen durchgeführten Phase-II-Pilotstudie
MAvERIC, erläutert Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer und Head of Research &
Development von Cardiol Therapeutics. Die ODD-Einstufung verdeutlicht, dass CardiolRx entsprechendes
Potenzial hat, die Lebensqualität von Patienten mit rezidivierender Perikarditis - einer
schwerwiegenden Herzerkrankung, die mit Symptomen einhergeht, welche die Lebensqualität und die
körperliche Aktivität sehr negativ beeinflussen - zu verbessern.

Die FDA gewährt den ODD-Status für ein Arzneimittel oder ein biologisches Produkt, das
der Prävention, Diagnose oder Behandlung einer seltenen Erkrankung dient, von der weniger als
200.000 Personen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der ODD-Status bringt den Unternehmen
diverse Vorteile, wie etwa ein potenzielles Marktexklusivitätsrecht für sieben Jahre, den
Erlass bestimmter FDA-Gebühren sowie Steuergutschriften für qualifizierte klinische
Prüfungen. Produkte mit dem ODD-Status können auch für ein beschleunigtes
behördliches Prüfverfahren in Frage kommen (Fast Track-, Breakthrough Therapy- oder
Priority Review-Status). 

Bei der Pilotstudie MAvERIC (NCT05494788) handelt es sich um eine offene Phase-II-Pilotstudie zur
Beurteilung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirkung von CardiolRx bei Verabreichung an
Patienten mit rezidivierender Perikarditis. Zusätzlich zu den standardmäßigen
Sicherheitsbewertungen soll im Rahmen der Pilotstudie MAvERIC die Verbesserung der objektiven
Krankheitsmaße dieser seltenen Erkrankung beurteilt werden. Der primäre Endpunkt für
die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den Perikarditispatienten selbst angegebenen
Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach acht Wochen anhand einer elfstufigen
numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei
zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem
auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Als sekundäre Endpunkte gelten
der NRS-Score nach 26-wöchiger Behandlung sowie Veränderungen bei den zirkulierenden
Werten des C-reaktiven Proteins, das häufig als klinischer Entzündungsmarker herangezogen
wird. Von Bedeutung ist vor allem, dass in der Studie untersucht wird, ob es zu einem
Wiederauftreten der Perikarditis kommt.

Bei der rezidivierenden Perikarditis handelt es sich um eine Entzündung des Perikards (die
Membran bzw. der Beutel, der das Herz umgibt) im Anschluss an eine erste Episode (häufig
infolge einer Virusinfektion). Bei den Patienten kann es mehrmals zu solchen
Krankheitsrückfällen kommen. Zu den Symptomen zählen lähmende Brustschmerzen,
Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer
verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten
führen. Erhebliche Ansammlungen von Perikardflüssigkeit und Vernarbungen können eine
lebensbedrohliche Verengung des Herzens nach sich ziehen. Die einzige von der FDA zugelassene
Therapie bei der rezidivierenden Perikarditis gibt es erst seit dem Jahr 2021. Sie ist teuer und
kommt hauptsächlich als sogenannte Drittlinienintervention zum Einsatz. Die Zahl der Patienten
in den Vereinigten Staaten, bei denen mindestens ein Krankheitsrückfall auftritt, wird auf
38.000 pro Jahr geschätzt. Noch immer leiden rund 60 % der Patienten mit mehreren
Krankheitsrückfällen (>1) länger als zwei Jahre unter Symptomen, ein Drittel ist
sogar nach fünf Jahren noch beeinträchtigt. Bei einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer
rezidivierenden Perikarditis beträgt die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oft 6 bis 8 Tage und
die geschätzten Kosten pro Aufenthalt liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 20.000 und
30.000 Dollar. 

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im
klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen
und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende
niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale
Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für
den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die
Aktivierung des Inflammasom-Signalweges - eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist,
dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und
Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.

Cardiol hat von der FDA eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur
Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von
CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische
Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer
entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen,
Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen,
einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten
führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte
Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger
Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die
Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt.

Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung
von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für
Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich
Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist. 

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich
auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet
oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Zu den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf den Schwerpunkt des Unternehmens auf der
Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von
Herzerkrankung, die molekularen Ziele und Wirkmechanismen der Produktkandidaten des Unternehmens,
die geplanten klinischen Studien- und Versuchsaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen
Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich der primären
Wirksamkeitsendpunkte und sekundären Endpunkte, den Plan des Unternehmens, die Entwicklung
einer neuartigen subkutanen Formulierung von CardiolRx zur Verwendung bei Herzinsuffizienz
voranzutreiben, und die ODD, die das Potenzial von CardiolRx zur Verbesserung der
Lebensqualität von Patienten mit rezidivierender Perikarditis unterstreichen. Die hierin
enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder
Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und
basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten
Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die
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Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
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der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und
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Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

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