Clovis Oncology, Inc. gab die Ergebnisse einer Subgruppenanalyse der Daten aus dem Monotherapievergleich der randomisierten Phase-3-Studie ATHENA (GOG-3020/ENGOT-ov45) (ATHENA-MONO) bekannt. Diese Daten zeigten, dass Rubraca als Erstlinien-Erhaltungstherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo über alle Krankheitsrisiko-Untergruppen hinweg verbesserte, einschließlich der chirurgischen Ergebnisse, des Ansprechens auf die Erstlinien-Chemotherapie und zusätzlicher Analysen in anderen Untergruppen. Die Daten wurden von Rebecca S. Kristeleit, MD, PhD, vom Guy's and St.

Thomas' NHS Foundation Trust in London und leitende Prüfärztin des ENGOT/NCRI National Cancer Research Institute der ATHENA-Studie als Mini Oral Abstract auf dem European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress 2022 in Paris vorgestellt. ATHENA ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Rubraca in der Erstlinien-Erhaltungstherapie von Eierstockkrebs. Sie besteht aus zwei Teilen, die statistisch unabhängig voneinander sind.

Die auf dem ESMO vorgestellten Ergebnisse stammen aus dem ATHENA-MONO-Teil (Rubraca im Vergleich zu Placebo). Die Ergebnisse aus dem ATHENA-COMBO-Teil (Rubraca plus Nivolumab im Vergleich zu Rubraca) werden im ersten Quartal 2023 erwartet. An ATHENA-MONO nahmen 538 Frauen mit hochgradigem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs teil. Die primäre Wirksamkeitsanalyse untersuchte zwei prospektiv definierte molekulare Untergruppen in einem Step-down-Verfahren: 1) homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)-positiv (einschließlich BRCAm-Tumoren und BRCAwt/LOH-hochgradigen Tumoren) und 2) alle Patienten, die in ATHENA-MONO randomisiert wurden (gesamte Intent-to-Treat-Population [ITT]).

Patienten, die Rubraca als Erhaltungstherapie erhielten, profitierten unabhängig vom chirurgischen Ergebnis, unabhängig davon, ob es bei der zytoreduktiven Operation zu einer vollständigen Resektion (R0) kam oder nicht. Bei HRD-positiven Patienten: Patienten, die eine vollständige Resektion nach zytoreduktiver Operation (R0) hatten: Rubraca (n=107), medianes PFS noch nicht erreicht (NR); Placebo (n=33), medianes PFS von 22,1 Monaten. Hazard Ratio von 0,52 (95% [Konfidenzintervall] CI: 0,30-0,92).

Patienten, bei denen nach einer zytoreduktiven Operation keine vollständige Resektion durchgeführt werden konnte (non-R0): Rubraca (n=78), medianes PFS von 20,3 Monaten; Placebo (n=16), medianes PFS von 9,1 Monaten; Hazard Ratio von 0,29 (95% CI: 0,15-0,56). In der ITT-Population: Patienten, die eine vollständige Resektion nach zytoreduktiver Operation (R0) hatten: Rubraca (n=263), medianes PFS von 25,1 Monaten; Placebo (n=73), medianes PFS von 12,0 Monaten; Hazard Ratio von 0,60 (95% CI: 0,43-0,84). Patienten, bei denen nach einer zytoreduktiven Operation keine vollständige Resektion durchgeführt werden konnte (non-R0): Rubraca (n=164), medianes PFS von 13,9 Monaten; Placebo (n=38), medianes PFS von 6,4 Monaten; Hazard Ratio von 0,41 (95% CI: 0,27-0,62).