Am 14. November 2022 traf sich Clovis Oncology, Inc. auf Wunsch der FDA per Telefonkonferenz mit der FDA, um die Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der klinischen Studie ARIEL3 des Unternehmens zu besprechen. Die ARIEL3-Daten bildeten die Grundlage für die Zulassung von Rubraca in den USA im April 2018 und in Europa im Januar 2019 als Zweitlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Chemotherapie angesprochen haben. Das Unternehmen hat der FDA im September 2022 die endgültigen Daten zum Betriebsergebnis, einschließlich der explorativen Untergruppen, aus der ARIEL3-Studie vorgelegt.

Die FDA forderte das Unternehmen auf, das Etikett freiwillig zu überarbeiten, um die Indikation von Rubraca in dieser Zweitlinien-Erhaltungstherapie auf tBRCA-Patienten zu beschränken. Die FDA wies das Unternehmen ferner darauf hin, dass die FDA eine ODAC-Sitzung zur Überprüfung dieser Angelegenheit einberufen würde, falls keine Einigung über die überarbeitete Indikation erzielt werden könnte. Das Unternehmen prüft derzeit die Anfrage der FDA.