Cvis Oncncology, Inc. gab positive Top-Line-Daten aus der offenen, multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie TRITON3 bekannt, die zeigen, dass die Rubraca-Monotherapie den primären Endpunkt eines signifikant verbesserten röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) nach unabhängiger radiologischer Überprüfung (IRR) im Vergleich zur Kontrollgruppe, die aus Docetaxel, Abirateronacetat oder Enzalutamid nach Wahl des Arztes bestand, erreicht hat. Ein Nutzen wurde in beiden primären Wirksamkeitsanalysen bei Patienten mit Chemotherapie-naivem metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) beobachtet: zum einen bei den Patienten, die BRCA-Mutationen aufwiesen, und zum anderen bei allen Patienten, die in die Studie randomisiert wurden, einschließlich der Patienten mit BRCA- oder ATM-Mutationen (die gesamte Intent-to-Treat-Population (ITT)). Das in der TRITON3-Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Rubraca entsprach der Kennzeichnung von Rubraca.

Im ersten Quartal 2023 plant das Unternehmen, bei der FDA einen ergänzenden Antrag auf ein neues Medikament (sNDA) für die BRCA-Untergruppe von Patienten einzureichen und beabsichtigt, mit der FDA die Einreichung für die breitere ITT-Population zu erörtern.