CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass die Daten einer klinischen Phase-3-Studie (GEMSTONE-304), in der Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie für inoperable lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Plattenepithelkarzinome des Ösophagus (ESCC) untersucht wurde, in einer mündlichen Sitzung auf dem ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2023 (ESMO GI 2023) vorgestellt wurden. Wichtige Höhepunkte: Die GEMSTONE-304-Studie hat die vordefinierten dualen primären Endpunkte erreicht. Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR), und des Gesamtüberlebens (OS). Sugemalimab wäre im Falle einer Zulassung der weltweit erste monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper als Erstlinienbehandlung für inoperable lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre (ESCC).

Die GEMSTONE-304 Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Zulassungsstudie der Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab in Kombination mit 5-Fluorouracil plus Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem ESCC untersuchen soll. Die dualen primären Endpunkte sind PFS, bewertet durch BICR, und OS. Zu den sekundären Endpunkten gehören das vom Prüfer bewertete PFS, die vom BICR und vom Prüfer bewertete objektive Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DoR) usw.

Die auf der ESMO GI 2023 vorgestellten Daten basieren auf der abschließenden Analyse des PFS und der Zwischenanalyse des OS mit einem Stichtag am 7. Oktober 2022. Die Ergebnisse zeigen, dass die GEMSTONE-304 Studie ihre vordefinierten dualen Endpunkte erreicht hat. Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des BICR-bewerteten PFS und OS.

Die wichtigsten Ergebnisse sind: Das BICR-bewertete mediane PFS in der Sugemalimab-Behandlungsgruppe beträgt 6,2 Monate im Vergleich zu 5,4 Monaten in der Placebogruppe, mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,67 (95% CI, 0,54-0,82) und einem p-Wert von 0,0002; Das mediane OS in der Sugemalimab-Behandlungsgruppe beträgt 15,3 Monate im Vergleich zu 11,5 Monaten in der Placebogruppe, mit einer HR von 0.70 (95% CI, 0,55-0,90) und einem p-Wert von 0,0076; Die Subgruppenanalyse zeigt, dass in fast allen vordefinierten Untergruppen, einschließlich des PD-L1-Expressionsstatus, konsistente klinische Vorteile beobachtet wurden; Die nach BICR bewertete ORR beträgt 60,1% gegenüber 45,2%, mit einer Differenz von 14,9% (95% CI, 5,9%-23,8%) und einem p-Wert von 0,0011. Die DoR beträgt 6,0 Monate im Vergleich zu 4,5 Monaten. Sugemalimab in Kombination mit Chemotherapie zeigt eine gute Verträglichkeit und Sicherheit, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden.