Der Partner von BioArctic AB (publ), Eisai Co., Ltd., gab bekannt, dass LEQEMBI (Lecanemab) am 20. Dezember in Japan auf den Markt kommen wird, nachdem es planmäßig in die Preisliste der japanischen National Health Insurance (NHI) aufgenommen wurde. LEQEMBI erhielt am 25. September 2023 die Zulassung für die Herstellung und das Inverkehrbringen in Japan für die Indikation der Verlangsamung des Fortschreitens der leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und der leichten Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD). Neben der Aufnahme in die japanische NHI-Arzneimittelpreisliste wurden die Richtlinien für den optimalen klinischen Einsatz des Produkts auf einer heute abgehaltenen Generalversammlung des Central Social Insurance Medical Council, eines Beratungsgremiums des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales, beschlossen.

Mit der für den 20. Dezember geplanten Markteinführung wird Japan nach den USA das zweite Land sein, in dem das Produkt auf den Markt kommt. LEQEMBI bindet selektiv an lösliche Amyloid-beta (Aß)-Aggregate (Protofibrillen 1) sowie an unlösliche Aß-Aggregate (Fibrillen), die ein Hauptbestandteil von Aß-Plaques sind, und reduziert dadurch sowohl Aß-Protofibrillen als auch A-Plaques im Gehirn. LEQEMBI ist die erste und einzige zugelassene Behandlung, die nachweislich das Fortschreiten der Krankheit verringert und den kognitiven und funktionellen Abbau durch diesen Mechanismus verlangsamt. Eisai wird gemäß einer vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales auferlegten Zulassungsbedingung bei allen Patienten, denen LEQEMBI verabreicht wird, eine Erhebung der Ergebnisse nach der Markteinführung durchführen (All-Case-Surveillance), bis die Daten einer bestimmten Anzahl von Patienten gesammelt sind.

Darüber hinaus wird die sachgemäße Anwendung von LEQEMBI in Übereinstimmung mit der Packungsbeilage und den Richtlinien für die optimale klinische Anwendung gefördert und Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal bereitgestellt, das bei der Behandlung und Überwachung von Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien (ARIA) helfen soll. Eisai ist federführend bei der Entwicklung von LEQEMBI und der Einreichung von Zulassungsanträgen weltweit, wobei Eisai und Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat. BioArctic hat das Recht, Lecanemab in der nordischen Region zu vermarkten, vorbehaltlich der europäischen Zulassung, und Eisai und BioArctic bereiten sich derzeit auf eine gemeinsame Vermarktung in der Region vor.