Entera Bio Ltd. gab bekannt, dass die American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) am 25. März 2024 mitgeteilt hat, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem SABRE (Study to Advance BMD as a Regulatory Endpoint) Projektteam mitgeteilt hat, dass eine Entscheidung zur Qualifizierung der behandlungsbedingten Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) als Surrogat-Endpunkt für Frakturen in zukünftigen Studien mit neuen Medikamenten gegen Osteoporose innerhalb von 10 Monaten erfolgen wird. Die vorgeschlagene Phase-3-Zulassungsstudie für EB613, den führenden klinischen Kandidaten von Entera, der als erstes Medikament seiner Klasse PTH(1-34) in Tablettenform täglich zur Behandlung von Osteoporose verabreicht wird, ist darauf ausgelegt, die von SABRE vorgeschlagenen quantitativen BMD-Schwellenwerte zu erreichen. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention sind allein in den Vereinigten Staaten mehr als 53 Millionen Menschen an Osteoporose erkrankt oder haben ein hohes Risiko dafür. Diese Knochenkrankheit entsteht, wenn die Knochenmasse abnimmt, was zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führt.

Frakturen, insbesondere der Hüfte, gelten als die schwerwiegendste Folge der Osteoporose, die vor allem Frauen nach den Wechseljahren und ältere Männer betrifft. Patienten und ihre Familien geben jährlich schätzungsweise 52 Milliarden Dollar an Gesundheitskosten für osteoporosebedingte Knochenbrüche aus, eine Ausgabe, die sich in den nächsten Jahrzehnten aufgrund der zunehmenden Alterung der US-Bevölkerung voraussichtlich verdoppeln wird. Die American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) ist die führende professionelle, wissenschaftliche und medizinische Gesellschaft, die gegründet wurde, um klinische und experimentelle Wissenschaftler zusammenzubringen, die sich mit der Erforschung von Knochen, Mineralien und dem Bewegungsapparat beschäftigen.

Das 2013 initiierte Biomarkers Consortium Bone Quality Project der Foundation for the National Institutes of Health (FNIH) hat Daten von mehr als 150.000 Teilnehmern aus über 50 klinischen Studien mit Medikamenten gegen Osteoporose gesammelt. Die Analyse dieser Daten durch das Projektteam deutet auf einen starken Zusammenhang zwischen der behandlungsbedingten Zunahme der Knochenmineraldichte, die mit der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen wird, und der beobachteten Verringerung des Frakturrisikos hin. Diese Ergebnisse sind ein starker Beweis dafür, dass die Veränderung der Knochenmineraldichte in zukünftigen klinischen Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit von Osteoporose-Medikamenten verwendet werden könnte.

Im Rahmen einer Partnerschaft mit dem ASBMR hat die FNIH die ursprüngliche Studie, die in SABRE umbenannt wurde, erweitert und unterstützt sie weiterhin, um die FDA-Zulassung für den Surrogat-Biomarker zu erhalten.