Genmab A/S gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für den subkutanen bispezifischen Antikörper Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie eingereicht hat. Darüber hinaus gab Genmab bekannt, dass AbbVie einen Zulassungsantrag für Epcoritamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien eingereicht hat, der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert wurde. Die Zulassungsanträge stützen sich auf die zuvor bekannt gegebenen Ergebnisse der LBCL-Kohorte der zulassungsrelevanten offenen, multizentrischen Phase-2-Studie EPCOREo NHL-1, in der die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Epcoritamab bei Patienten mit rezidiviertem, progressivem oder refraktärem CD20+ reifem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), einschließlich DLBCL, untersucht wurde.

Epcoritamab wird gemeinsam von Genmab und AbbVie im Rahmen der Onkologie-Kooperation der beiden Unternehmen entwickelt. Die Unternehmen werden sich die kommerzielle Verantwortung in den USA und Japan teilen, wobei AbbVie für die weitere weltweite Vermarktung verantwortlich ist. Die Unternehmen haben sich verpflichtet, Epcoritamab als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapielinien bei einer Reihe von hämatologischen Malignomen zu untersuchen. Dazu gehört auch eine laufende offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Epcoritamab als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL (NCT: 04628494) und eine offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Epcoritamab in Kombination bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL).