Genprex, Inc. gab bekannt, dass das koreanische Patentamt eine Mitteilung über die Patenterteilung für ein breites Patent ausgestellt hat, das die Verwendung des führenden Medikamentenkandidaten von Genprex, Reqorsa Immunogene Therapy, in Kombination mit Anti-PD-1- und PD-L1-Antikörpern bis 2037 abdeckt. Dieses Patent erweitert die bereits erteilten Patente in den USA, Japan, Mexiko, Russland, Australien, Chile und China und deckt den Einsatz von REQORSA in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, z.B. PD-1- und PD-L1-Inhibitoren, ab. Diese Patente sind auf die klinischen Studien Acclaim-2 und Acclaim-3 von Genprex anwendbar.

Bei der Acclaim-2-Studie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase 1/2, die aus drei Teilen besteht - einem Teil zur Dosiseskalation der Phase 1, einem Teil zur Ausweitung der Phase 2a und einem randomisierten Teil der Phase 2b. In der Acclaim-2-Studie wird eine Kombination aus REQORSA und Keytruda von Merck & Co. bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Spätstadium eingesetzt, deren Krankheit nach der Behandlung mit Keytruda fortgeschritten ist. Genprex geht davon aus, dass die Patientenrekrutierung für den Phase-1-Dosiseskalationsteil der Acclaim-2-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 abgeschlossen sein wird.

Genprex hat von der FDA die Fast Track Designation für die Acclaim-2 Patientengruppe erhalten. Die Acclaim-3-Studie besteht aus zwei Teilen - einem Phase-1-Dosissteigerungsteil und einem Phase-2-Erweiterungsteil. Im November 2022 reichte Genprex bei der FDA das Protokoll für die klinische Phase-1/2-Studie Acclaim-3 ein, in der eine Kombination aus RE QORSA und Tecentriq von Genprex als Erhaltungstherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) eingesetzt wird, bei denen der Tumor nach der Behandlung mit Tecentriq und Chemotherapie als erster Standardtherapie fortschreitet.

Die Patienten werden mit REQORSA und Tecentriq behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine akzeptable Toxizität auftritt. Der Phase-1-Teil der Acclaim-3-Studie ist für die Patientenrekrutierung geöffnet und Genprex geht davon aus, dass der Phase-1-Teil der Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 abgeschlossen sein wird. Genprex erhielt von der FDA die Fast Track Designation und die Orphan Drug Designation für die Patientenpopulation von Acclaim-3.