Genprex, Inc. gab bekannt, dass im Januar 2024 der erste Patient in den Phase-2a-Erweiterungsteil der klinischen Studie Acclaim-1 des Unternehmens zu Reqorsa Therapy (Quaratusugene-Ozeplasmid) in Kombination mit Tagrisso von AstraZeneca zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Spätstadium aufgenommen und dosiert wurde. Die Daten aus dem Phase-1-Dosiseskalationsteil der Acclaim-1-Studie wurden auf der 2023 AACR-NCI-EORTC International Conference for Molecular Targets and Cancer Therapeutics Meeting im Oktober 2023 vorgestellt. Die Daten berichteten über die Ergebnisse von zwölf Patienten mit fortgeschrittenem, epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-mutiertem NSCLC, deren Krankheit nach der Behandlung mit Tagrisso fortgeschritten war.

REQORSA wurde im Allgemeinen gut vertragen, da es keine dosislimitierenden Toxizitäten gab. Während der Phase-1-Teil der klinischen Studie in erster Linie auf die Bewertung der Sicherheit ausgerichtet war, wurden auch vielversprechende Ergebnisse zur Wirksamkeit beobachtet. Bei einem Patienten mit der Dosis von 0,06 mg/kg, der zuvor mit Carboplatin, Pemetrexed und Tagrisso behandelt wurde, kam es nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer partiellen Remission (PR), und die Behandlung wird nun im Rahmen der Studie nach 28 Zyklen, also etwa 19,5 Monaten, fortgesetzt.

Bei einem anderen Patienten, der mit einer Dosis von 0,09 mg/kg behandelt wurde und zuvor mit Tagrisso behandelt worden war, war die Krankheit stabil und die Behandlung wurde nach 14 Zyklen, d.h. etwa 10 Monaten, fortgesetzt. Und ein dritter Patient, der zuvor mit Cisplatin, Pemetrexed, Carboplatin und Tagrisso in der Dosierung von 0,12 mg/kg behandelt wurde, hat einen stabilen Krankheitsverlauf und erhält REQORSA nach 14 Zyklen bzw. etwa 10 Monaten weiter. Das verlängerte progressionsfreie Überleben (PFS) jedes dieser Patienten stimmt mit dem langfristigen PFS überein, das bei mehreren Patienten in früheren klinischen Studien mit REQORSA im Frühstadium beobachtet wurde, und ist bei einer Behandlung mit Tagrisso allein nach einer Progression unter Tagrisso1 nicht zu erwarten.

Das PFS ist der primäre Endpunkt sowohl des Phase-2a-Erweiterungsteils als auch des randomisierten Phase-2b-Teils der Acclaim-1-Studie. REQORSA, der führende Produktkandidat des Unternehmens, wird in drei klinischen Studien zur Behandlung von NSCLC und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) untersucht. Jedes der drei klinischen Lungenkrebsprogramme hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Fast Track Designation für die Behandlung dieser Patientenpopulation erhalten, und das SCLC-Programm hat auch eine Orphan Drug Designation der FDA erhalten.