IMUNON, Inc. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Investigational New Drug (IND)-Antrag für IMNN-101 für eine klinische Phase-1-Studie mit einem saisonalen COVID-19-Auffrischungsimpfstoff eingereicht hat. Nach der Genehmigung durch die FDA wird die Rekrutierung für diese Proof-of-Concept-Studie am Menschen voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 beginnen. IMNN-101 nutzt die PlaCCine-Plattform des Unternehmens, ein proprietäres ein- oder mehrwertiges DNA-Plasmid, das die Expression von Erregerantigenen kontrolliert und über ein nicht-virales synthetisches DNA-Trägersystem verabreicht wird.

Die primären Ziele der Phase-1-Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und neutralisierenden Antikörperreaktion des Impfstoffs sowie dessen Haltbarkeit bei gesunden Erwachsenen. Auf der Grundlage der berichteten präklinischen Daten wird erwartet, dass die Dauerhaftigkeit der Immunexpression eine Überlegenheit gegenüber den veröffentlichten mRNA-Impfstoffdaten zeigt. Wie derzeit geplant, wird die Phase-1-Studie 24 Probanden einschließen, die drei eskalierende Dosen von IMNN-101 testen.

IMMN-101 wurde für diese Studie so konzipiert, dass es gegen die SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5-Variante schützt, in Übereinstimmung mit der Ankündigung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA vom Juni 2023 über den Rahmen für aktualisierte COVID-19-Dosen. IMUNONs präklinische Arbeit mit Prototyp-PlaCCine-Impfstoffen zeigte: Immunogenität und Schutz bei nicht-menschlichen Primaten von über 95%, was mit mRNA-Impfstoffen vergleichbar ist. Diese Eigenschaften lassen auf eine bessere kommerzielle Handhabung und Verteilung im Vergleich zu mRNA-Impfstoffen sowie auf eine größere Flexibilität bei der Herstellung schließen.

PlaCCine-Impfstoffe haben im Vergleich zu viralen oder anderen DNA- oder Protein-Impfstoffen Vorteile in Bezug auf T-Zell-Antworten, Sicherheit, Compliance und Herstellungsflexibilität.