Nova Mentis Life Science Corp. gibt bekannt, dass das Unternehmen 1,5 mg Psilocybin Mikrodosierungskapseln hergestellt hat. Diese Kapseln wurden gemäß den definierten Herstellungsprozessen und Produktspezifikationen hergestellt, die in den veröffentlichten Richtlinien für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) beschrieben sind. NOVA verfügt über ein vollständiges CMC-Paket, das zur Unterstützung eines Antrags auf eine klinische Phase-2A-Mikrodosis-Psilocybin-Studie für das Fragile-X-Syndrom (FXS) verwendet werden soll. Das Paket, das bei Health Canada zur Prüfung eingereicht wird, umfasst: Phase-2-Herstellungsunterlagen für den aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) Psilocybin. Aufzeichnungen über die Herstellung der fertigen Produktcharge, die bestätigen, dass die letzte Kapselcharge hergestellt wurde
. Auflösungsparameter der Psilocybin-Kapseln, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. NOVA und KGK, der Partner für die klinische Forschung (CRO), schließen derzeit den Antrag für die klinische Studie ab, der bei Health Canada für die Genehmigung einer Phase-2A-Studie zur Evaluierung der Psilocybin-Mikrodosistherapie bei FXS, der führenden genetischen Ursache von ASD, eingereicht wird.