Nova Mentis Life Science Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Ausnahmegenehmigung gemäß Section 56 des Controlled Drugs and Substances Act erhalten hat, die es ihm ermöglicht, mit der ersten klinischen Studie der Phase IIA fortzufahren, in der eine wiederholte, orale Psilocybin-Therapie in Mikrodosen bei Fragilem X-Syndrom (FXS), der führenden genetischen Ursache für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), untersucht wird. Eine Ausnahmeregelung nach Abschnitt 56 ermöglicht es zugelassenen Ärzten, ausgewählte kontrollierte
Substanzen ohne rechtliche Konsequenzen zu verschreiben, um Menschen mit ansonsten behandlungsresistenten Erkrankungen besser behandeln zu können. KGK Science und NOVA haben sich zusammengeschlossen, um eine bahnbrechende erste klinische Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen von Psilocybin in Mikrodosen auf die kognitiven und verhaltensbezogenen Symptome von FXS untersucht werden. Die Ergebnisse der offenen Studie mit 10 Teilnehmern werden zur Unterstützung des Entwicklungsprogramms von NOVA im Rahmen des Orphan-Drug-Status der FDA verwendet, der Ende 2021 erteilt wurde. Die Studie wird von KGK Science geleitet und die Rekrutierung wird voraussichtlich im späten ersten Quartal 2023 beginnen. Die klinische Studie erhielt im Dezember 2022 einen No Objection Letter von Health Canada und ist eine der ersten genehmigten Studien, die es den Teilnehmern erlaubt, das Medikament jeden zweiten Tag zu Hause einzunehmen. Nova Mentis hat die Produktion von synthetischen Psilocybin-Kapseln in pharmazeutischer cGMP-Qualität (1,5 mg Mikrodosis) abgeschlossen, die für die notwendigen Forschungs- und Entwicklungsschritte verwendet werden, die für eine erfolgreiche Zulassung des Medikaments und eine zukünftige Vermarktung erforderlich sind.