Nova Mentis Life Science Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Unbedenklichkeitsbescheinigung von Health Canada erhalten hat, die es NOVA erlaubt, mit der ersten klinischen Studie der Phase II A fortzufahren, in der eine wiederholte, orale Psilocybin-Therapie in Mikrodosen bei Fragilem X-Syndrom (FXS), der führenden genetischen Ursache für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), untersucht wird. Die Ergebnisse der offenen 10-Personen-Studie werden zur Unterstützung des NOVA-Entwicklungsprogramms im Rahmen des Orphan-Drug-Status der FDA verwendet, den das Unternehmen Ende 2021 erhalten hat.

Die Studie wird von KGK Science, NOVAs Partner für klinische Forschung (CRO), geleitet und die Rekrutierung soll im ersten Quartal 2023 beginnen. Im September schloss NOVA die Produktion von cGMP-synthetischen Psilocybin-Kapseln in pharmazeutischer Qualität in einer Mikrodosis von 1,5 mg ab, die in der Studie verwendet werden, während das Unternehmen die notwendigen Forschungs- und Entwicklungsschritte vorantreibt, die für eine erfolgreiche Zulassung des Medikaments und eine zukünftige Vermarktung erforderlich sind. Die präklinischen Forschungsergebnisse von NOVA, die vor kurzem in einer internationalen Wissenschaftszeitschrift veröffentlicht wurden, haben gezeigt, dass eine niedrige Mikrodosis-Formulierung des Psilocybin-Präparats des Unternehmens Verhaltensweisen und kognitive Defekte in einem genetischen Modell von FXS signifikant moduliert.