Oneness Biotech Co., Ltd. gab bekannt, dass die subkutane Injektionsformulierung von FB825 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis von der TFDA grünes Licht für die Durchführung einer Ph2-Studie erhalten hat. Datum des Eintretens des Ereignisses: 22. April 2024. Neuer Medikamentenname oder Code: FB825 Indikation: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, allergischem Asthma und anderen IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen, Informations-Website: wurde nicht beim Taiwan Clinical Trial Information System eingereicht.

Geplante Entwicklungsphasen: Klinische Studie der Phase II. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antrag gestellt/zugelassen/abgelehnt/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): Die subkutane Injektionsformulierung von FB825 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erhielt von der TFDA grünes Licht für die Durchführung einer Ph2-Studie. Marktsituation: Atopische Dermatitis ist eine chronische und heterogene Hauterkrankung, die durch starken Juckreiz und ekzematöse Läsionen gekennzeichnet ist.

Sie ist die häufigste entzündliche Hauterkrankung in den entwickelten Ländern. Laut dem Global Report on Atopic Dermatitis 2022 des International Eczema Council leiden bis zu 20% der Kinder und 10% der Erwachsenen in den Industrieländern an dieser Krankheit. Der Markt für atopische Dermatitis gewinnt allmählich an Aufmerksamkeit und wird zu einer der Zielindikationen für Pharmaunternehmen.

Einem Bericht von Mordor Intelligence zufolge wird der Markt für die Behandlung der atopischen Dermatitis im Jahr 2024 auf 10,06 Milliarden Dollar geschätzt, mit einer prognostizierten jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,18%, die bis 2029 14,23 Milliarden Dollar erreichen wird. Alle anderen Angelegenheiten, die spezifiziert werden müssen (die Offenlegung der Informationen erfüllt auch die Anforderungen von Artikel 7, Absatz 8 der Securities and Exchange Act Enforcement Rules, die einen erheblichen Einfluss auf die Rechte der Aktionäre oder den Preis der Wertpapiere öffentlicher Unternehmen haben): Am 30. Januar 2024 wurde ein IND-Antrag für die klinische Studie der Phase II bei der US FDA eingereicht. Die Studie wird gemeinsam mit einem internationalen Partner durchgeführt und wird gleichzeitig in mehreren medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und Taiwan durchgeführt.

Gemäß den Richtlinien der Taipeh Exchange über die Bekanntgabe wesentlicher Informationen durch börsennotierte und außerbörslich gehandelte Unternehmen müssen Unternehmen, die neue Medikamente entwickeln, eine öffentliche Bekanntgabe machen, wenn sie einen Antrag auf klinische Studien bei in- oder ausländischen Aufsichtsbehörden einreichen, eine Genehmigung oder Ablehnung erhalten, das statistische Datum der Endpunkte in jeder klinischen Studie (einschließlich Zwischenanalysen) erhalten oder eine Genehmigung oder Ablehnung des Antrags auf eine Arzneimittellizenz erhalten. Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein langwieriger Prozess, der enorme Investitionen erfordert und keine Erfolgsgarantie bietet, was Investitionsrisiken mit sich bringen kann. Den Anlegern wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen und eine gründliche Bewertung vorzunehmen.