Oneness Biotech Co., Ltd. gab die Einreichung eines Protokolls für eine klinische Phase-II-Studie bei der taiwanesischen FDA für die subkutane Injektionsformulierung von FB825 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bekannt. Neuer Medikamentenname oder Code: FB825. Indikation: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, allergischem Asthma und anderen IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen; Informationsseite: wurde nicht beim Taiwan Clinical Trial Information System eingereicht.

Derzeitiges Entwicklungsstadium: FB825 hat erfolgreich eine subkutane Injektionsformulierung entwickelt und die Rekrutierung von gesunden Probanden in den Vereinigten Staaten für eine Überbrückungsstudie abgeschlossen, die sowohl intravenöse als auch subkutane Formulierungen umfasst. Die ersten Ergebnisse haben die Sicherheit der subkutanen Injektionsformulierung bestätigt. Ein Antrag auf eine klinische Studie der Phase II für die subkutane Injektionsformulierung von FB825 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis wurde bei der taiwanesischen FDA per IND eingereicht.

Die primären Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik im Zusammenhang mit der subkutanen Injektionsformulierung von FB825 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. (1) Einreichen des Antrags/der Genehmigung/der Ablehnung/der einzelnen klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Einreichung eines IND-Antrags bei der taiwanesischen FDA für eine klinische Studie der Phase II für die subkutane Injektionsformulierung von FB825 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis; (2) Nach Ablehnung durch die zuständige Behörde oder jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse) ergibt weniger als statistisch signifikanten Sinn, die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens können auftreten: Nicht zutreffend; (3) Nach Erhalt der behördlichen Zulassung oder der Ergebnisse (einschließlich Zwischenanalysen) von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Nicht zutreffend; (4)Kumulierte Investitionsausgaben: In Anbetracht zukünftiger Marketingstrategien und zum Schutz der Interessen des Unternehmens und der Anleger wird derzeit keine Angabe zu den Investitionsausgaben gemacht.