Oneness Biotech Co., Ltd. gab bekannt, dass es bei der US FDA einen IND-Antrag für eine klinische Studie der Phase II für die gemeinsam mit Microbio (Shanghai) Co. Ltd. entwickelte Breitspektrum-Anti-SARS-CoV-2siRNA (SNS812) eingereicht hat. Produkt:SNS812, eine Breitspektrum-siRNA gegen das SARS-CoV-2-Virus. Datum der Massenproduktion:NA.

Auswirkung auf die Unternehmensfinanzen und das Geschäft: Neuer Medikamentenname oder Code:SNS812. Zweck: A. Behandlung der COVID-19-Infektion. Die Phase-I-Studie von SNS812 wurde in den USA abgeschlossen. Dabei wurden umfassende pharmakokinetische Parameter und eine vorläufige Validierung der Sicherheit des Medikaments beim Menschen erzielt.

Es wurde ein IND-Antrag für die Phase-II-Studie zur Behandlung der COVID-19-Infektion eingereicht, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SNS812 bei Patienten mit COVID-19 zu untersuchen. Antragstellung/Genehmigung/Ablehnung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): Reichen Sie bei der US FDA einen IND-Antrag für eine klinische Studie der Phase II ein. Sobald die zuständige Behörde den Antrag ablehnt oder jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) Ergebnisse liefert, die weniger als statistisch signifikant sind, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten: Nicht anwendbar.

Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse (einschließlich Zwischenanalysen) von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Nicht zutreffend. Kumulierte getätigte Investitionsausgaben: In Anbetracht zukünftiger Marketingstrategien und zum Schutz der Interessen des Unternehmens und der Anleger werden derzeit keine Investitionsausgaben offengelegt. Bevorstehender Entwicklungsplan: Klinische Studie der Phase II /III A. Geplantes Abschlussdatum: Der tatsächliche Zeitplan hängt vom Fortschritt der Überprüfung durch die US FDA ab.

Geschätzte Verantwortlichkeiten: SNS812, eine antivirale siRNA mit breitem Wirkungsspektrum für COVID-19, wird gemeinsam von Oneness Biotech Co. und Microbio (Shan Shanghai) Co. entwickelt. Markt: Basierend auf den am 17. Mai 2023 veröffentlichten Daten hat das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV- 2) weltweit mehr als 766 Millionen Menschen infiziert und mehr als 6,93 Millionen Todesfälle verursacht. Angesichts des Durchbruchs des Impfstoffs und der wiederholten COVID-19-Infektionen, die durch neue Varianten verursacht werden, ist zu erwarten, dass die zukünftigen neuen Varianten zu periodischen globalen Epidemien führen werden. Das Auftauchen der Omicron-Variante hat nicht nur die schnelle Mutationsrate des SARS-CoV-2-Virus verdeutlicht, sondern auch seine erstaunliche globale Übertragungsgeschwindigkeit.

SNS812 hat das Potenzial, ein Anti-Koronavirus-Medikament zu sein, das von viralen Mutationen unbeeinflusst bleibt und eine langfristige Anwendung ermöglicht. Während die jährliche Zahl der Grippepatienten weltweit zwischen 10 und 20 Millionen liegt, bei Pandemien sogar bis zu 40 Millionen, hat das Tamiflu von Roche einen Jahresumsatz von über 1 Milliarde Dollar erzielt. Angesichts der deutlich höheren Infektiosität des SARS-CoV-2-Virus mit jährlich mehr als 150 Millionen Infizierten und der weiter steigenden Zahl der Infektionen wird der Markt für COVID-19-Behandlungen laut dem bekannten Analyseunternehmen Transparency Market Research den Markt für herkömmliche Grippemittel übertreffen und bis 2031 16,2 Milliarden Dollar erreichen.