Oneness Biotech Co., Ltd. hat bei der US-amerikanischen FDA einen 510(k)-Antrag zur Erweiterung der vorgesehenen Patientengruppe und zur Aufnahme mehrerer Indikationen für chronische Wunden für Bonvadis eingereicht. Geplanter Fertigstellungstermin: Der Zeitplan für die Prüfung unterliegt dem von den zuständigen Behörden des jeweiligen Landes geregelten Prüfungsverfahren. Geschätzte Verantwortlichkeiten: Oneness zahlt dem Lizenzgeber gemäß dem Lizenzvertrag Umsatzbeteiligungen, sobald das Produkt auf den Markt gebracht wird.

Oneness verfolgt bei der Entwicklung und Vermarktung von Wundversorgungsprodukten eine Doppelstrategie, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte umfasst. Jede Art von Produkt erfüllt die entsprechenden regulatorischen Anforderungen, um einen schnellen Zugang zu den Märkten zu erhalten. Das neue Medikament Fespixon Cream wurde mit Arzneimittellizenzen für die Märkte in Taiwan und Singapur zugelassen und befindet sich im Prozess der Vorprüfung des Marktes oder der Vorbereitung von Anträgen für andere Länder.

Bonvadis als Medizinprodukt für die Wundbehandlung wurde mit Marktzulassungen für die USA, Indien und Neuseeland sowie für die Narbenbehandlung in der Europäischen Union versehen. Diesem 510(k)-Antrag bei der US-FDA zur Erweiterung der vorgesehenen Patientengruppe und zur Aufnahme mehrerer Indikationen wird die Einreichung von Marktzugangsanträgen in den Ländern folgen, in denen das Unternehmen das Medizinprodukt zu vermarkten plant. Gemäß den Richtlinien der Taipeh-Börse für wesentliche Informationen, die von börsennotierten und außerbörslich gehandelten Unternehmen bekannt gegeben werden, müssen Unternehmen, die neue Medikamente entwickeln, öffentliche Bekanntmachungen machen, wenn sie Anträge für klinische Studien bei in- oder ausländischen Aufsichtsbehörden einreichen, eine Genehmigung oder Ablehnung erhalten, das statistische Datum der Endpunkte in jeder klinischen Studie (einschließlich Zwischenanalysen) erhalten oder eine Genehmigung oder Ablehnung für einen Antrag auf Arzneimittelzulassung erhalten.

Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist sehr zeit- und kostenaufwendig, und der Erfolg kann nicht garantiert werden. Die Anleger tragen ein solches Anlagerisiko, das eine sorgfältige Bewertung rechtfertigt, bevor sie eine Anlageentscheidung treffen.