Oneness Biotech Co., Ltd. kündigte FESPIXON an, ein neues Medikament zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Geplante Entwicklungsstufen: Die zweite klinische Studie der Phase 3 (ON101CLCT04) in den USA und weitere Sondierungsstudien für neue Indikationen. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Zulassung/Ablehnung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse):Oneness wurde vom lokalen Vertreter darüber informiert, dass das neue DFU-Medikament FESPIXON von der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) in Malaysia zugelassen wurde.

Sobald von der zuständigen Behörde abgelehnt oder jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse) Ergebnisse weniger als statistisch signifikant Sinn, die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten können: NA. C.Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse (einschließlich Zwischenanalyse) von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Marketing und Vertrieb von FESPIXON in Singapur und Malaysia werden gemeinsam geplant. D. Aufgelaufene Investitionsausgaben:Keine Offenlegung der Investitionsausgaben zum jetzigen Zeitpunkt in Anbetracht der zukünftigen Marketingstrategien.

(5) Zukünftiger Entwicklungsplan: A. Geplantes Abschlussdatum: Die zweite Phase-3-Studie in den USA soll in 3-4 Jahren nach Beginn abgeschlossen sein. B. Geschätzte Verantwortlichkeiten: Nach der Kommerzialisierung des Produkts zahlt das Unternehmen dem Lizenzgeber während der Gültigkeit der lizenzierten Patente einen bestimmten Prozentsatz der Lizenzgebühren gemäß der Vereinbarung. Der Markt: Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) ist in Malaysia die höchste unter den ASEAN-Ländern.

Laut der systematischen Übersicht, die im Int. J. Environ. Res.

Public Health, 2020 veröffentlicht wurde, belaufen sich die jährlichen medizinischen Kosten für DM auf 600 Millionen USD pro Jahr, wobei eine der kostspieligsten Komplikationen Amputationen sind, die eine enorme medizinische Belastung darstellen. FESPIXON war das erste Naturprodukt mit therapeutischem Anspruch, das bei der malaysischen NPRA beantragt und von dieser genehmigt wurde, nachdem die Richtlinie für Naturprodukte mit therapeutischem Anspruch von der malaysischen NPRA im Jahr 2020 veröffentlicht worden war. Mit seinem neuartigen Mechanismus und seiner signifikanten klinischen Wirksamkeit ist FESPIXON das einzige neue Medikament, das von der NPRA in der Klassifizierung zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zugelassen wurde.

Derzeit ist FESPIXON in Taiwan, Singapur und Malaysia zugelassen. Die Gesundheitsbehörden in China, den Philippinen, Vietnam und Indonesien prüfen derzeit den NDA-Antrag für FESPIXON. Gemäß den Richtlinien der Taipeh-Börse für wesentliche Informationen, die von börsennotierten und außerbörslich gehandelten Unternehmen bekannt gegeben werden, müssen Unternehmen, die neue Medikamente entwickeln, öffentliche Bekanntmachungen machen, wenn sie Anträge für klinische Studien bei in- oder ausländischen Aufsichtsbehörden einreichen, wenn sie eine Genehmigung oder Ablehnung erhalten, wenn sie das statistische Datum der Endpunkte in jeder klinischen Studie (einschließlich Zwischenanalysen) erhalten oder wenn sie eine Genehmigung oder Ablehnung für einen Lizenzantrag für ein Medikament erhalten.

Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist sehr zeit- und kostenaufwendig, und der Erfolg kann nicht garantiert werden. Die Anleger tragen ein solches Anlagerisiko, das eine sorgfältige Bewertung erfordert, bevor sie eine Anlageentscheidung treffen.