Oneness hat bei der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA) einen Antrag auf Registrierung von Bonvadis für die Wundversorgung eingereicht. Auswirkungen auf die Finanzen und das Geschäft des Unternehmens: (1) Neuer Medikamentenname oder Code: Bonvadis, (2) Zweck: Wundverband, (3) Geplante Entwicklungsstufen - GNA. Oneness verfolgt bei der Entwicklung und Vermarktung von Wundversorgungsprodukten eine Doppelstrategie, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte umfasst.

Jede Art von Produkt wird die entsprechenden regulatorischen Anforderungen erfüllen, um einen früheren Zugang zu den Märkten zu erhalten. Das neue Medikament Fespixon Cream wurde mit Arzneimittellizenzen für die Märkte in Taiwan, Singapur und Malaysia zugelassen und befindet sich im Prozess der Vorprüfung des Marktes oder der Vorbereitung von Anträgen für andere Länder. Bonvadis als Medizinprodukt wurde mit Medizinproduktlizenzen für die Wundbehandlung in den USA, Indien, Neuseeland und Südafrika für die Narbenbehandlung in der Europäischen Union zugelassen.

Um die vorgesehene Patientengruppe zu erweitern und mehrere Indikationen hinzuzufügen, haben wir einen 510(k)-Antrag bei der US-amerikanischen FDA eingereicht, dem die Einreichung von Marktzugangsanträgen in den Ländern folgen wird, in denen wir das Medizinprodukt vermarkten wollen. In der Zwischenzeit werden die internationalen Geschäftsverhandlungen und klinischen Studien kontinuierlich ausgeweitet und Feedback von den Zielmärkten und maßgeblichen Ärzten eingeholt, um die Position auf dem Weltmarkt zu stärken. Gemäß den Richtlinien der Taipeh-Börse zu den von börsennotierten und außerbörslich gehandelten Unternehmen bekannt gegebenen wesentlichen Informationen müssen Unternehmen, die neue Medikamente entwickeln, bei der Einreichung des Antrags auf eine klinische Studie bei den in- oder ausländischen Aufsichtsbehörden eine öffentliche Bekanntmachung über die Genehmigung oder Ablehnung des Antrags, das statistische Datum der Endpunkte in jeder klinischen Studie (einschließlich Zwischenanalysen) und/oder die Genehmigung oder Ablehnung des Antrags auf eine Arzneimittellizenz machen.

Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist mit einem erheblichen Zeit- und Kostenaufwand verbunden, dessen Erfolg nicht garantiert werden kann. Die Anleger tragen ein solches Anlagerisiko, das eine sorgfältige Bewertung erfordert, bevor sie eine Anlageentscheidung treffen.