Oneness Biotech Co., Ltd. gab bekannt, dass FESPIXON von der National Medical Products Administration (NMPA) in China als neues natürliches Arzneimittel der Klasse 1.1 zugelassen wurde. Das Produkt: FESPIXON, ein neues Medikament zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren, hat einen in China zugelassenen generischen Namen: Xianglei Tangzu Gao. Auswirkung auf die Unternehmensfinanzen und das Geschäft: Neuer Medikamentenname oder Code: FESPIXON (Forschungscode: ON101).

Zweck: Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Geplante Entwicklungsstufen: Die zweite klinische Studie der Phase 3 (ON101CLCT04) in den USA und weitere Sondierungsstudien für neue Indikationen. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Zulassung/Nichtzulassung/Einzelne klinische Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Der neue Zulassungsantrag (NDA) von FESPIXON, dem neuen Medikament zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.

Der zugelassene generische Name ist Xianglei Tangzu Go, und die Zulassungsnummer ist ZC20230001. Sobald die zuständige Behörde die Zulassung verweigert oder die Ergebnisse der einzelnen klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) weniger als statistisch signifikant sind, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten: Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse (einschließlich Zwischenanalysen) von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Microbio (Shanghai) Co. Ltd. wird für die Vermarktung und den Vertrieb von FESPIXON verantwortlich sein.

Aufgelaufene Investitionsausgaben: Keine Angaben zu den Investitionsausgaben im Moment in Anbetracht der zukünftigen Marketingstrategien. Bevorstehender Entwicklungsplan: Geplantes Abschlussdatum: Die zweite Phase 3-Studie in den USA soll nach dem derzeitigen Plan in 3-4 Jahren nach Beginn abgeschlossen sein. Geschätzte Verantwortlichkeiten: Nach der Kommerzialisierung des Produkts zahlt das Unternehmen dem Lizenzgeber während der Gültigkeit der lizenzierten Patente einen bestimmten Prozentsatz der Lizenzgebühren gemäß der Vereinbarung.