Annexin Pharmaceuticals gab bekannt, dass alle Patienten in der ersten Dosisgruppe mit der niedrigsten Dosis die Behandlung in der klinischen Phase-2-Studie des Unternehmens bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss (RVO) mit dem Prüfpräparat ANXV abgeschlossen haben. Es wurden keine einschränkenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemeldet und das Unternehmen hat die Empfehlung erhalten, mit der Behandlung der Patienten in der nächsten Dosisgruppe fortzufahren. Eine erwartete beschleunigte Rekrutierungsrate bedeutet, dass die Aufnahme des letzten Patienten für das erste Quartal 2024 geplant ist.

Alle sechs geplanten Patienten haben nun die Behandlung in der ersten Patientengruppe (Kohorte) der Phase-2-Studie abgeschlossen, in der die Patienten fünf Tage lang mit der niedrigsten Dosis, 2 mg/Tag, behandelt wurden. In der ersten Kohorte wurden keine einschränkenden Nebenwirkungen beobachtet und nach der Empfehlung eines unabhängigen Sicherheitsprüfungsausschusses, der die Studie unter anderem auf der Grundlage der Sicherheit bewertet, wurde nun der erste Patient in der zweiten Kohorte der Studie behandelt, in der bis zu zehn Patienten mit der höheren Dosis, 4 mg/Tag, fünf Tage lang behandelt werden sollen. Nachdem zwei Patienten mit der höheren Dosis behandelt worden sind, wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, bevor die restlichen Patienten in die Studie aufgenommen werden können.

Das Unternehmen beabsichtigt, den Markt kontinuierlich über etwaige Wirksamkeitssignale oder behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu informieren, sobald die klinischen Daten und andere Patienteninformationen von Experten überprüft und bewertet wurden. Im August 2023 meldete Annexin vielversprechende Wirksamkeitssignale bei zwei von vier mit ANXV behandelten Patienten in der laufenden Phase-2-Studie. Die positiven Ergebnisse rechtfertigten unter anderem eine erweiterte Nachbeobachtung der Patienten und den Ausschluss der Placebogruppe aus der Studie, da die ANXV-Behandlung keine schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen verursachte.

An der klinischen Phase-2-Studie von Annexin nehmen Patienten teil, bei denen vor kurzem eine RVO-Diagnose gestellt wurde, die aber noch nicht mit der Standard-Anti-VEGF-Therapie behandelt wurden. Es handelt sich um eine offene Studie, bei der die Patienten ANXV erhalten, gefolgt von einer Anti-VEGF-Therapie (falls erforderlich) und bis zu vier Monate lang mit Untersuchungen verfolgt werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und etwaige Anzeichen für eine Wirksamkeit im Zusammenhang mit ANXV zu bewerten. Das Unternehmen plant, bis zu 16 Patienten in die Studie einzubeziehen, von denen sechs Patienten mit der niedrigeren Dosis (2 mg/Tag) behandelt werden und bis zu zehn Patienten mit der höheren Dosis (4 mg/Tag) behandelt werden sollen.