BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, bekräftigte heute mit der Vorlage der Ergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2023 sowie der geschäftlichen Höhepunkte seine kontinuierliche globale Expansion, sein schnelles Umsatzwachstum weltweit und in den USA sowie seine innovative F&E-Strategie.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240226571222/de/

„BeiGene hat im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 große Fortschritte auf dem Weg zur Erreichung unseres Ziels gemacht, ein innovatives Unternehmen der nächsten Generation in der Onkologie zu werden. Wir haben unsere Führungsposition in der Hämatologie mit dem anhaltenden Erfolg der weltweiten Einführung von BRUKINSA, insbesondere in den USA und Europa, gefestigt“, so John V. Oyler, Chairman, Mitgründer und CEO von BeiGene. „Durch unsere kosteneffiziente Forschung und Entwicklung sowie unsere Produktion konnten wir eine der größten und interessantesten Onkologie-Pipelines der Branche aufbauen. Wir freuen uns auf ein transformatives Jahr für BeiGene, in dem wir auch weiterhin operative Spitzenleistungen erbringen werden, angetrieben durch ein herausragendes Umsatzwachstum in neuen und bestehenden geografischen Regionen.“

Höhepunkte der Geschäftstätigkeit und der Pipeline

  • Die Produktumsätze für das Quartal, 630,5 Millionen Dollar, und das Gesamtjahr, 2,2 Milliarden Dollar, stiegen um 86 % bzw. 75 % gegenüber den Vorjahreswerten;
  • Das disziplinierte Management des Betriebskostenwachstums führte zu einem Rückgang des Betriebsverlustes um 18 % bzw. 33 % auf GAAP-Basis und um 28 % bzw. 47 % auf bereinigter Basis für das Quartal und das Gesamtjahr;
  • Die Position von BRUKINSA als BTK-Inhibitor der ersten Wahl wurde gefestigt, nachdem die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) eine Aktualisierung des Beipackzettels genehmigt hatte. Darin enthalten sind hervorragende Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival, PFS) bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29,6 Monaten aus der Phase-3-Studie ALPINE, in der BRUKINSA mit IMBRUVICA® (Ibrutinib) bei zuvor behandelten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verglichen wurde;
  • Erweiterung der weltweiten Zulassung von BRUKINSA durch die Europäische Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit R/R follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens zwei systematische Behandlungen erhalten haben. BRUKINSA ist damit der erste BTK-Inhibitor, der jemals für diese Indikation zugelassen wurde und der BTK-Inhibitor mit der breitesten Zulassung in dieser Klasse;
  • Nachweis der Führungsrolle in der Hämatologie und der Stärke der Pipeline des Unternehmens durch 25 Abstracts, die auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember vorgestellt wurden, darunter:
    • Aktualisierte Ergebnisse der ALPINE-Studie, die eine nachhaltige Überlegenheit von BRUKINSA gegenüber IMBRUVICA bei der Behandlung erwachsener Patienten mit R/R CLL bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 39 Monaten belegen;
    • Phase 1/2-Studiendaten für Sonrotoclax, die die Sicherheit und Verträglichkeit in Kombination mit BRUKINSA sowie ein ausgeprägtes und dauerhaftes Ansprechen bei therapienaiven CLL-Patienten belegen; vielversprechende Aktivität als Einzelwirkstoff bei Patienten mit R/R-Randzonen-Lymphom; und vielversprechende Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit Dexamethason bei multiplem Myelom (MM) mit t(11,14); und
    • Erste Humandaten für BTK CDAC BGB-16673, die ein bemerkenswertes klinisches Ansprechen und ein tolerierbares Sicherheitsprofil bei stark vorbehandelten Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen zeigen, einschließlich solcher mit BTKi-resistenter Erkrankung.
  • Ausweitung der weltweiten Wirkung des Anti-PD-1-Antikörpers TEVIMBRA® (Tislelizumab) durch eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), in der die Zulassung für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) bei drei Indikationen empfohlen wird, die Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA für die Behandlung erwachsener Patienten mit Erstlinienbehandlung eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) und die laufenden behördlichen Prüfungen in 10 Märkten, darunter die USA und Europa; und
  • Fortschrittliche innovative F&E-Strategie durch die Einführung von fünf neuen molekularen Wirkstoffen (New Molecular Entities, NMEs) in die klinische Praxis im Jahr 2023, darunter der potenziell klassenbeste CDK4-Inhibitor BGB-43395.

Highlights bei den Finanzkennzahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023

Der Umsatz im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 belief sich auf 634,4 Millionen Dollar bzw. 2,5 Milliarden Dollar, verglichen mit 380,1 Millionen Dollar und 1,4 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Der Anstieg des Gesamtumsatzes im Quartal im Vergleich zum Vorjahr beruht in erster Linie auf dem Anstieg der Produktverkäufe in den wichtigsten Märkten des Unternehmens. Im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 waren die USA mit einem Umsatz von 313,2 Millionen Dollar bzw. 1,1 Milliarden Dollar der größte Markt für das Unternehmen, verglichen mit 155,4 Millionen Dollar und 502,6 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Das Unternehmen geht von einer Fortsetzung dieses Trends im Jahr 2024 aus, da die Umsätze mit BRUKINSA in den USA weiter steigen werden.

 

 

Drei Monate bis zum 31. Dezember

 

Zwölf Monate bis zum 31. Dezember

(in Tausend, ausgenommen Beträge je Aktie)

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

Nettoproduktumsatz

 

$

630.526

 

$

339.022

 

$

2.189.852

 

$

1.254.612

Nettoumsatz aus Kooperationen

 

$

3.883

 

$

41.073

 

$

268.927

 

$

161.309

Gesamtumsatz

 

$

634.409

 

$

380.095

 

$

2.458.779

 

$

1.415.921

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Verlust aus dem operativen Geschäft

 

$

(383.795)

 

$

(468.622)

 

$

(1.207.736)

 

$

(1.789.665)

Bereinigter Verlust aus dem operativen Geschäft*

 

$

(267.224)

 

$

(372.480)

 

$

(752.473)

 

$

(1.420.225)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Eine Erläuterung unserer Non-GAAP-Finanzkennzahlen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen“ im weiteren Verlauf dieser Pressemitteilung. Einen Abgleich der einzelnen Non-GAAP-Finanzkennzahlen mit den am ehesten vergleichbaren GAAP-Kennzahlen finden Sie in der Tabelle am Ende dieser Pressemitteilung.

Die Produktumsätze beliefen sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 630,5 Millionen Dollar bzw. 2,2 Milliarden Dollar, verglichen mit 339,0 Millionen Dollar bzw. 1,3 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen, und beinhalten:

  • Globale Umsätze mit BRUKINSA in Höhe von 413,0 Millionen Dollar und 1,3 Milliarden Dollar im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 176,1 Millionen Dollar und 564,7 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen;
  • Umsatz von Tislelizumab in Höhe von 128,0 Millionen Dollar und 536,6 Millionen Dollar im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 102,2 Millionen Dollar und 422,9 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen;
  • Umsatz mit von Amgen einlizenzierten Produkten in Höhe von 51,1 Millionen USD und 188,3 Millionen USD im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 27,7 Millionen USD und 114,6 Millionen USD in den Vorjahreszeiträumen.

Die Bruttomarge in Prozent des globalen Produktumsatzes betrug im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 83,2 % bzw. 82,7 %, verglichen mit 78,3 % und 77,2 % in den Vorjahreszeiträumen. Der prozentuale Anteil der Bruttomarge stieg sowohl im Quartals- als auch im Jahresvergleich infolge eines proportional größeren Produktumsatzmixes von weltweit verkauftem BRUKINSA im Vergleich zu anderen Produkten in unserem Portfolio und im Vergleich zu einlizenzierten Produkten mit niedrigeren Margen sowie aufgrund niedrigerer Kosten pro Einheit sowohl für BRUKINSA als auch für Tislelizumab.

Betriebliche Aufwendungen

Die folgende Tabelle fasst die betrieblichen Aufwendungen für das vierte Quartal 2023 bzw. 2022 zusammen:

 

 

GAAP

 

 

 

Non-GAAP

 

 

(in Tausend, mit Ausnahme von Prozentangaben)

 

Q4 2023

 

Q4 2022

 

% Veränderung

 

Q4 2023

 

Q4 2022

 

% Veränderung

Forschung und Entwicklung

 

$

493.987

 

$

446.023

 

11 %

 

$

437.383

 

$

404.186

 

8 %

Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

 

$

416.547

 

$

328.984

 

27 %

 

$

361.435

 

$

275.648

 

31 %

Amortisation(1)

 

$

1.838

 

$

188

 

878 %

 

$

—

 

$

—

 

NM

Gesamtbetriebskosten

 

$

912.372

 

$

775.195

 

18 %

 

$

798.818

 

$

679.834

 

18 %

Die folgende Tabelle fasst die betrieblichen Aufwendungen für das Gesamtjahr 2023 bzw. 2022 zusammen:

 

 

GAAP

 

 

 

Non-GAAP

 

 

(in Tausend, mit Ausnahme von Prozentangaben)

 

GJ 2023

 

GJ 2022

 

% Veränderung

 

GJ 2023

 

GJ 2022

 

% Veränderung

Forschung und Entwicklung

 

$

1.778.594

 

$

1.640.508

 

8 %

 

$

1.558.960

 

$

1.474.919

 

6 %

Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

 

$

1.504.501

 

$

1.277.852

 

18 %

 

$

1.284.689

 

$

1.077.977

 

19 %

Amortisation(1)

 

$

3.500

 

$

751

 

366 %

 

$

—

 

$

—

 

NM

Gesamtbetriebskosten

 

$

3.286.595

 

$

2.919.111

 

13 %

 

$

2.843.649

 

$

2.552.896

 

11 %

 

(1)Bezieht sich auf den immateriellen Vermögenswert BMS-Produktvertriebsrechte, der zum 31. Dezember 2023 vollständig abgeschrieben wurde, als die Rechte im Rahmen der Vergleichsvereinbarung wieder an BMS zurückfielen.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis, was hauptsächlich auf Investitionen in neue Plattformen/Modalitäten zurückzuführen ist, um präklinische Programme in die Klinik und frühe klinische Programme in die Spätphase zu bringen. Die Abschlagszahlungen im Zuge der laufenden Forschung und Entwicklung für einlizenzierte Assets beliefen sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 31,8 Millionen Dollar bzw. 46,8 Millionen Dollar, verglichen mit 48,7 Millionen Dollar und 68,7 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen.

Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (Selling, General and Administrative, SG&A) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis. Dies ist auf die kontinuierlichen Investitionen in die weltweite Markteinführung von BRUKINSA vor allem in den USA und Europa zurückzuführen.

Nettoverlust

Der GAAP-Nettoverlust hat sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen verbessert, was hauptsächlich auf geringere operative Verluste und den nicht-operativen Gewinn in Höhe von 362,9 Millionen Dollar im Zusammenhang mit dem BMS-Schiedsgerichtsvergleich für das Gesamtjahr 2023 zurückzuführen ist.

Im vierten Quartal 2023 lag der Nettoverlust pro Aktie bei 0,27 Dollar pro Aktie und 3,53 Dollar pro ADS, verglichen mit 0,33 Dollar pro Aktie und 4,29 Dollar pro ADS im Vorjahreszeitraum. Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2023 betrug 0,65 Dollar je Aktie und 8,45 Dollar je ADS, verglichen mit 1,49 Dollar je Aktie und 19,43 Dollar je ADS im Vorjahreszeitraum.

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung

 

Jahr bis zum 31. Dezember

 

 

2023

 

2022

 

(in Tausend)

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung zu Beginn des Berichtszeitraums

$

3.875.037

$

4.382.887

Nettomittelabfluss aus operativer Tätigkeit

 

(1.157.453)

 

(1.496.619)

Nettomittelfluss aus Investitionstätigkeit

 

60.004

 

1.077.123

Nettomittelzufluss/(-abfluss) aus Finanzierungstätigkeit

 

416.478

 

(18.971)

Nettoeffekt von Wechselkursschwankungen

 

(8.082)

 

(69.383)

Nettoabnahme von Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Zahlungsmitteln mit Verfügungsbeschränkung

 

(689.053)

 

(507.850)

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung am Ende des Berichtszeitraums

$

3.185.984

$

3.875.037

 

Der operative Cashflow belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 221,6 Millionen Dollar bzw. 1,2 Milliarden Dollar, verglichen mit 318,2 Millionen Dollar bzw. 1,5 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen, was auf eine verbesserte operative Hebelwirkung zurückzuführen ist.

Weitere Einzelheiten zum Jahresabschluss 2023 von BeiGene finden Sie im Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K für das Jahr 2023, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.

Regulatorische Fortschritte und Entwicklungsprogramme

Die wichtigsten Highlights

  • Konsolidierung von BRUKINSA als BTK-Inhibitor der ersten Wahl durch die Aktualisierung der PFS-Überlegenheitsbescheinigung durch die FDA und Zulassungen für R/R FL in Europa und Kanada
  • Ausdehnung der globalen Reichweite von TEVIMBRA mit anstehenden Zulassungsanträgen in 10 Märkten, darunter in den USA und Europa
  • Aufnahme der ersten Patienten in eine globale Phase-3-Studie mit Sonrotoclax bei Erstlinien-CLL und Erweiterungskohorten mit Zulassungspotenzial für BTK CDAC

Kategorie

Asset

Jüngste Meilensteine

Regulatorische Zulassungen

BRUKINSA

  • Die FDA hat die Aktualisierung der Produktinformation genehmigt, um überlegene PFS-Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit R/R CLL/SLL auf Basis der Ergebnisse der Phase-3-Studie ALPINE aufzunehmen
  • Zulassung durch die Europäische Kommission und Genehmigung durch Health Canada für die Behandlung erwachsener Patienten mit R/R FL in Kombination mit Obinutuzumab, die zuvor mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie erhalten haben
  • Erhalt der Marktzulassung in vier weiteren Märkten für R/R und therapienaive (TN) CLL

TEVIMBRA

  • Zulassung durch die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medicinal Products Administration) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem Leberzellkarzinom
  • Zulassung durch die britische Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare Regulatory Agency, MHRA) als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem ESCC

Regulatorische Einreichungen

Tislelizumab

  • Positive Stellungnahme des CHMP der EMA, in der die Zulassung zur Behandlung von NSCLC für drei Indikationen empfohlen wird
  • Die NMPA hat den Antrag auf eine ergänzende Biologics License Application (supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Behandlung von bisher unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit einer Chemotherapie angenommen
  • Die NMPA hat einen sBLA-Antrag für die Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und anschließender adjuvanter Behandlung von erwachsenen Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium II oder IIIA angenommen
  • Die EMA hat den Zulassungsantrag für die Behandlung erwachsener Patienten mit ESCC in der Erstlinie akzeptiert

Klinische Aktivitäten

BRUKINSA

  • Veröffentlichung positiver Nachbeobachtungsdaten aus der Phase-3-Studie ALPINE bei R/R CLL/SLL im Vergleich zu IMBRUVICA auf der ASH, die einen anhaltenden PFS-Vorteil und eine anhaltend niedrigere Rate kardiovaskulärer Ereignisse zeigen

Tislelizumab

  • Aufnahme des ersten Patienten in eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der subkutanen Injektion in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Sonrotoclax
(BGB-11417)

  • Die FDA erteilte den Orphan-Status für das Multiple Myelom (MM), die Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), die akute myeloische Leukämie (AML) und das Mantelzell-Lymphom (MCL)
  • Aufnahme des ersten Patienten in eine globale Zulassungsstudie in Kombination mit BRUKINSA bei Erstlinien-CLL
  • Auf der ASH präsentierte Daten demonstrieren:
    • Sonrotoclax ist sicher und verträglich in Kombination mit BRUKINSA und führt zu einem starken und dauerhaften Ansprechen bei TN CLL
    • Vielversprechende Daten mit dem Potenzial, das erste BCL2i zu sein, das für MM mit t(11,14) zugelassen wird
    • Vielversprechende Einzelwirkstoff-Aktivität bei Patienten mit R/R MZL

 

BTK CDAC
(BGB-16673)

  • Auf der ASH wurden Daten aus der laufenden First-in-Human-Studie vorgestellt, die ein deutliches klinisches Ansprechen und ein tolerierbares Sicherheitsprofil bei stark vorbehandelten Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, einschließlich Patienten mit BTKi-resistenter Erkrankung, zeigen
  • Aufnahme der ersten Patienten in die R/R MCL-Erweiterungskohorte mit Potenzial für die Zulassung
  • Die FDA erteilt Fast Track- und Orphan Drug-Status für R/R MCL

Anti-LAG3
(LBL-007 1 )

  • In Zusammenarbeit mit Leads Biolabs wurde der erste Proband in eine Phase-2-Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie aufgenommen

Frühe Entwicklungsphase

 

 

  • Die Rekrutierung für die ersten beiden Kohorten der klinischen Phase-1-Studien für NME BGB-43395 (CDK4-Inhibitor) wurde abgeschlossen

     

Voraussichtliche nächste Meilensteine

Die wichtigsten Highlights

  • Sichere FDA-Zulassung für BRUKINSA in Kombination mit Obinutuzumab bei R/R FL, womit es der BTK-Inhibitor mit der breitesten Zulassung in der Klasse ist
  • Erhalt der FDA-Zulassung für Tislelizumab in der Erst- und Zweitlinientherapie von ESCC, was ein Beleg für die globale Expansion des innovativen Portfolios für solide Tumore ist

Kategorie

Asset

Erwartete Meilensteine

Voraussichtliche regulatorische Zulassungen

BRUKINSA

  • Erhalt der FDA-Zulassung in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung erwachsener Patienten mit R/R FL, die mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten haben, im März 2024 und NMPA-Zulassung im Juni 2024

Tislelizumab

  • Erhalt der FDA-Zulassung für die Zweitlinienbehandlung von ESCC in der ersten Jahreshälfte 2024
  • Erhalt der FDA-Zulassung für die Erstlinienbehandlung von inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC mit einem PDUFA-Ziel im Juli 2024
  • Erhalt der EMA-Zulassung für die Behandlung von metastasierendem NSCLC in der Erstlinienbehandlung in Kombination mit Chemotherapie und metastasierendem NSCLC in der Zweitlinienbehandlung als Monotherapie in der ersten Jahreshälfte 2024
  • Erhalt der NMPA-Zulassung für die Behandlung von bisher unbehandeltem ES-SCLC in Kombination mit Chemotherapie im dritten Quartal 2024
  • Erhalt der NMPA-Zulassung für die Erstlinienbehandlung von inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) im zweiten Quartal 2024

Voraussichtliche regulatorische Einreichungen

BRUKINSA

  • Einreichung einer sNDA für eine neue Tablettenformulierung bei der EMA und Health Canada in der ersten Jahreshälfte 2024 und bei der FDA in der zweiten Jahreshälfte 2024

Tislelizumab

  • Einreichung eines Zulassungsantrags bei der japanischen PMDA für die Behandlung von ESCC in der Erst- und Zweitlinienbehandlung in der ersten Jahreshälfte 2024
  • Einreichung einer sBLA bei der EMA für die Erstlinienbehandlung von inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten G/GEJ-Karzinomen im ersten Quartal 2024

Zanidatamab 2

  • Einreichung einer BLA bei der NMPA in Zusammenarbeit mit Jazz Pharmaceuticals und Zymeworks für die Behandlung von inoperablem und fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-amplifiziertem Gallengangskrebs in der zweiten Jahreshälfte 2024

Voraussichtliche klinische Aktivitäten

Sonrotoclax

  • Abschluss der Rekrutierung für eine globale Phase-2-Studie für R/R MCL mit Potenzial für die Zulassung im zweiten Quartal 2024

Ociperlimab
(Anti-TIGIT)

  • Abschluss der Rekrutierung für die Phase-3-Studie AdvanTIG-302 für NSCLC in der Erstlinienbehandlung im ersten Quartal 2024

Tarlatamab 3
(DLL3 x CD3 bispezifischer T-Zellen-Engager)

  • Beginn der Patientenrekrutierung in China für eine globale Phase-3-Studie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium in der zweiten Jahreshälfte 2024 in Zusammenarbeit mit Amgen

Frühe Entwicklungsphase

  • Initiierung von First-in-Human-Studien für mindestens 10 NMEs im Jahr 2024, darunter ein pan-KRAS-Inhibitor, ein MTA-kooperativer PRMT5-Inhibitor, ein EGFR-Degrader, ein CDK2-Inhibitor, ADCs und bispezifische Immunzell-Engager
  • In Zusammenarbeit mit Amgen3 wird in der ersten Jahreshälfte 2024 der erste Patient in China in eine Phase-1-Studie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Xaluritamig (AMG 509, STEAP1 x CD3 XmAb® T-Zell-Engager-Molekül)4 aufgenommen

1Leitung der Zusammenarbeit mit Biolabs; BeiGene hat die kommerziellen Rechte, ausgenommen für China

2Jazz/Zymeworks-Kooperation; BeiGene hat kommerzielle Rechte in der APAC-Region (außer Japan), Australien und Neuseeland

3Zusammenarbeit mit Amgen; BeiGene erhält kommerzielle Rechte in China und gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen Bereich auf Nettoumsätze außerhalb Chinas

4XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Produktionstätigkeit

  • Die Fertigstellung der 800 Millionen Dollar teuren US-Flaggschiff-Anlage für die Herstellung von Biologika und die klinische Forschung und Entwicklung auf dem Princeton West Innovation Campus in Hopewell, New Jersey, die voraussichtlich im Juli 2024 betriebsbereit sein wird, steht kurz bevor. Die Liegenschaft verfügt über eine bebaubare Gesamtfläche von mehr als 1 Million Quadratfuß, was eine zukünftige Expansion ermöglicht;
  • Fertigstellung des Baus eines neuen Produktionsgeländes für kleine Moleküle in Suzhou, China. In Phase 1 des Baus wurden über 559.000 Quadratfuß zugebaut und die Produktionskapazität auf 1 Milliarde feste Darreichungsformen pro Jahr erweitert; und
  • Fertigstellung einer 250.000 Quadratfuß großen ADC-Produktionsanlage und einer zusätzlichen 170.000 Quadratfuß großen Anlage für die klinische Produktion von Biologika in unserer hochmodernen Biologika-Anlage in Guangzhou, China, wodurch sich die Gesamtkapazität auf 65.000 Liter erhöht.

Unternehmensentwicklung

  • Es wurde eine exklusive globale Lizenz für einen differenzierten CDK2-Inhibitor von Ensem Therapeutics, Inc. erworben, der die sich in der Frühphase der Entwicklung befindliche Pipeline des Unternehmens bei Brustkrebs und anderen soliden Tumoren ergänzt.

Finanzuebersicht

Ausgewählte verkürzte konsolidierte Bilanzdaten (U.S. GAAP)

(Beträge in Tausend US-Dollar)

 

Stand:

 

31. Dezember

 

31. Dezember

 

 

2023

 

 

2022

 

(auditiert)

Assets:

 

 

 

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente, Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung und kurzfristige Investitionen

$

3.188.584

 

$

4.540.288

Forderungen, netto

 

358.027

 

 

173.168

Inventar, netto

 

416.122

 

 

282.346

Sachanlagen, netto

 

1.324.154

 

 

845.946

Assets gesamt

$

5.805.275

 

$

6.379.290

Passiva und Eigenkapital:

 

 

 

Verbindlichkeiten

$

315.111

 

$

294.781

Rückstellungen und sonstige Verbindlichkeiten

 

693.731

 

 

467.352

Rechnungsabgrenzungsposten

 

300

 

 

255.887

Verbindlichkeit für F&E-Kostenanteil

 

238.666

 

 

293.960

Schulden

 

885.984

 

 

538.117

Verbindlichkeiten gesamt

 

2.267.948

 

 

1.995.935

Eigenkapital gesamt

$

3.537.327

 

$

4.383.355

Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung (U.S. GAAP)

(Beträge in Tausend US-Dollar, mit Ausnahme der Angaben zu Aktien, American Depositary Shares (ADSs), je Aktie und je ADS)

 

 

Drei Monate bis zum

31. Dezember

 

Zwölf Monate bis zum

31. Dezember

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

(unauditiert)

 

(auditiert)

Umsatz

 

 

 

 

 

 

 

Produktumsatz, netto

$

630.526

 

$

339.022

 

$

2.189.852

 

$

1.254.612

Umsatz durch Kooperationen

 

3.883

 

 

41.073

 

 

268.927

 

 

161.309

Gesamtumsatz

 

634.409

 

 

380.095

 

 

2.458.779

 

 

1.415.921

Umsatzkosten - Produkte

 

105.832

 

 

73.522

 

 

379.920

 

 

286.475

Bruttogewinn

 

528.577

 

 

306.573

 

 

2.078.859

 

 

1.129.446

Betriebliche Aufwendungen

 

 

 

 

 

 

 

Forschung und Entwicklung

 

493,987

 

 

446.023

 

 

1.778.594

 

 

1.640.508

Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

 

416.547

 

 

328,984

 

 

1,504,501

 

 

1,277,852

Abschreibung von immateriellen Vermögenswerten

 

1.838

 

 

188

 

 

3.500

 

 

751

Betriebliche Aufwendungen gesamt

 

912.372

 

 

775.195

 

 

3.286.595

 

 

2.919.111

Verlust aus dem operativen Geschäft

 

(383.795)

 

 

(468.622)

 

 

(1.207.736)

 

 

(1.789.665)

Zinserträge, netto

 

16.274

 

 

18.219

 

 

74.009

 

 

52.480

Sonstige Erträge (Aufwendungen), netto

 

16.749

 

 

19.438

 

 

307.891

 

 

(223.852)

Verlust vor Ertragssteuern

 

(350.772)

 

 

(430.965)

 

 

(825.836)

 

 

(1.961.037)

Ertragsteueraufwand

 

16.781

 

 

14.370

 

 

55.872

 

 

42.778

Nettoverlust

 

(367.553)

 

 

(445.335)

 

 

(881.708)

 

 

(2.003.815)

 

 

 

 

 

 

 

 

Nettoverlust pro Aktie

$

(0,27)

 

$

(0,33)

 

$

(0,65)

 

$

(1,49)

Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Aktien — unverwässert und verwässert

 

1.353.005.058

 

 

1.348.916.108

 

 

1.357.034.547

 

 

1.340.729.572

 

 

 

 

 

 

 

 

Nettoverlust pro American Depositary Share („ADS“)

$

(3,53)

 

$

(4,29)

 

$

(8,45)

 

$

(19,43)

Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden ADSs — unverwässert und verwässert

 

104.077.312

 

 

103.762.778

 

 

104.387.273

 

 

103.133.044

Hinweis zur Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen

BeiGene stellt bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen zur Verfügung, darunter bereinigte Betriebskosten und bereinigte Betriebsverluste sowie einige weitere nicht GAAP-konforme Posten der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen an GAAP-Zahlen enthalten. Diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen sollen Zusatzinformationen über die operative Leistung von BeiGene liefern. Anpassungen der GAAP-Zahlen von BeiGene schließen ggf. nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütung, Abschreibungen und Amortisation aus. Außerdem können bestimmte andere Sonderposten oder bedeutende Ereignisse regelmäßig in die Non-GAAP-Anpassungen einbezogen werden, wenn sie in den betreffenden Zeiträumen von erheblicher Bedeutung sind. BeiGene verfolgt eine etablierte Non-GAAP-Politik, die die Bestimmung der Kosten, die in Non-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, sowie die damit verbundenen Protokolle, Kontrollen und Genehmigungen in Bezug auf die Verwendung solcher Kennzahlen regelt. BeiGene ist der Auffassung, dass diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen, sofern sie in Verbindung mit den GAAP-Zahlen betrachtet werden, das Gesamtverständnis der operativen Leistung von BeiGene verbessern können. Die nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen werden mit dem Ziel einbezogen, Anlegern ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends des Unternehmens zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf die prognostizierten Informationen zu erleichtern. Diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen gehören außerdem zu den Indikatoren, die das Management von BeiGene für Planungs- und Prognosezwecke sowie zur Messung der Unternehmensleistung verwendet. Diese Non-GAAP-Kennzahlen sollten als Ergänzung zu den gemäß GAAP berechneten Finanzkennzahlen betrachtet werden und nicht als Ersatz für diese oder als diesen übergeordnet. Es ist möglich, dass die vom Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Kennzahlen anders berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Kennzahlen und diese daher unter Umständen nicht vergleichbar sind.

 

ABGLEICH VON AUSGEWÄHLTEN GAAP-KENNZAHLEN MIT NON-GAAP-KENNZAHLEN

(in Tausend, außer Beträge je Aktie)

(unauditiert)

 

 

 

Drei Monate bis zum 31. Dezember

 

Zwölf Monate bis zum 31. Dezember

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

Abgleich zwischen GAAP und bereinigten Umsatzkosten - Produkte:

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP Umsatzkosten - Produkte

 

$

105.832

 

$

73.522

 

$

379.920

 

$

286.475

Abzüglich: Abschreibung

 

 

1.898

 

 

—

 

 

8.578

 

 

—

Abzüglich: Amortisation von immateriellen Vermögenswerten

 

 

1.119

 

 

781

 

 

3.739

 

 

3.225

Bereinigte Umsatzkosten - Produkte

 

$

102.815

 

$

72.741

 

$

367.603

 

$

283.250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abgleich zwischen GAAP und bereinigter Forschung und Entwicklung:

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP Forschung und Entwicklung

 

$

493.987

 

$

446.023

 

$

1.778.594

 

$

1.640.508

Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung

 

 

39.424

 

 

34.966

 

 

163.550

 

 

139.348

Abzüglich: Abschreibung

 

 

17.180

 

 

6.871

 

 

56.084

 

 

26.241

Bereinigte Forschung und Entwicklung

 

$

437.383

 

$

404.186

 

$

1.558.960

 

$

1.474.919

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abgleich zwischen GAAP und bereinigten Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten:

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

 

$

416.547

 

$

328.984

 

$

1.504.501

 

$

1.277.852

Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung

 

 

53.328

 

 

43.160

 

 

204.038

 

 

163.814

Abzüglich: Abschreibung

 

 

1.784

 

 

10.176

 

 

15.774

 

 

36.061

Bereinigte Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

 

$

361.435

 

$

275.648

 

$

1.284.689

 

$

1.077.977

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abgleich zwischen GAAP und bereinigten betrieblichen Aufwendungen

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP betriebliche Aufwendungen

 

 

912.372

 

 

775.195

 

 

3.286.595

 

 

2.919.111

Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung

 

 

92.752

 

 

78.126

 

 

367.588

 

 

303.162

Abzüglich: Abschreibung

 

 

18.964

 

 

17.047

 

 

71.858

 

 

62.302

Abzüglich: Amortisation von immateriellen Vermögenswerten

 

 

1.838

 

 

188

 

 

3.500

 

 

751

Bereinigte betriebliche Aufwendungen

 

$

798.818

 

$

679.834

 

$

2.843.649

 

$

2.552.896

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abgleich zwischen GAAP und bereinigtem Verlust aus dem operativen Geschäft:

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP Verlust aus dem operativen Geschäft

 

$

(383.795)

 

$

(468.622)

 

$

(1.207.736)

 

$

(1.789.665)

Plus: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung

 

 

92.752

 

 

78.126

 

 

367.588

 

 

303.162

Plus: Abschreibung

 

 

20.862

 

 

17.047

 

 

80.436

 

 

62.302

Plus: Amortisation von immateriellen Vermögenswerten

 

 

2.957

 

 

969

 

 

7.239

 

 

3.976

Bereinigter Verlust aus dem operativen Geschäft

 

$

(267.224)

 

$

(372.480)

 

$

(752.473)

 

$

(1.420.225)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bitte beachten Sie, dass die Summe der oben genannten Zahlen aufgrund von Rundungen möglicherweise nicht exakt ist.

Über BeiGene

BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die erschwinglicher und für Krebspatienten auf der ganzen Welt zugänglich sind. Wir verfügen über ein breit gefächertes Portfolio und treiben die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team mit über 10.000 Kolleginnen und Kollegen ist auf fünf Kontinenten tätig und unterhält Verwaltungsbüros in Basel, Peking und Cambridge (USA). Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X (ehemals Twitter).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den Fortschritten von BeiGene auf seinem Weg, ein innovatives Unternehmen der nächsten Generation in der Onkologie zu werden, zur Zukunft der Onkologie-Pipeline von BeiGene, zur Fähigkeit von BeiGene, den Umsatz in neuen und bestehenden Regionen, insbesondere in den USA, zu steigern, zu den erwarteten Kapazitäten und Fertigstellungsterminen der im Bau befindlichen Produktionsanlagen und dem Potenzial dieser Anlagen, die Produktionskapazitäten zu erhöhen, sowie zu den erwarteten Zulassungen und klinischen Aktivitäten des Unternehmens und den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener entscheidender Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Dazu gehören die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse seiner Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise nicht die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen der Regulierungsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Medikamenten und Arzneimittelkandidaten kommerziellen Erfolg zu erzielen, sofern diese zugelassen werden; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Drittparteien bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medikamenten und anderen Dienstleistungen; BeiGenes nur begrenzte Erfahrung bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Medikamentenkandidaten abzuschließen sowie die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in BeiGenes jüngstem Jahresbericht auf Formblatt 10-K ausführlicher dargelegt sind, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und BeiGene verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

IMBRUVICA® ist eine eingetragene Marke von Pharmacyclics LLC.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.