BeiGene gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) eine bedingte Zulassung für BLINCYTO® (Blinatumomab) zur Injektion für die Behandlung pädiatrischer Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) CD19-positiver akuter lymphatischer Leukämie (ALL) mit B-Zell-Vorläufer erteilt hat. Die NMPA erteilte im Dezember 2020 die bedingte Zulassung für erwachsene Patienten in dieser Indikation. Dies ist die zweite Zulassung für BLINCYTO in China, das von Amgen entwickelt und im Rahmen einer 2020 begonnenen strategischen Zusammenarbeit an BeiGene in China lizenziert wurde.

Der pädiatrische Supplemental Biologic License Application (sBLA) wurde von BeiGene eingereicht. BLINCYTO zur Injektion für die Behandlung erwachsener Patienten mit R/R CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL wurde auf der Grundlage von Ex-China-Daten und Zwischenanalyseergebnissen der klinischen Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten in China (NCT03476239) bedingt zugelassen. Die bedingte Zulassung bei pädiatrischen Patienten mit der oben genannten Indikation wurde auf der Grundlage von Daten aus der Ex-China-Forschung und chinesischen Daten von Erwachsenen erteilt.

Die vollständige Zulassung in dieser Indikation wird von den Ergebnissen einer Post-Marketing-Studie in China abhängen.