IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics gibt bekannt, dass in der
Phase-II-Studie ARCHER zur akuten Myokarditis eine Patientenrekrutierung von mehr als 50 % erreicht
wurde

Toronto, ON - 9. Januar 2024 / IRW-Press / - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL)
(Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die
Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika
für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, freut sich bekannt zu geben, dass in
seiner multizentrischen, internationalen, doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten
Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CardiolRx
auf die Erholung des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis eine Patientenrekrutierung von
über 50 % erreicht wurde. 

Das Erreichen dieses Meilensteins zeugt von der Einsatzbereitschaft und vom Interesse unserer
klinischen Forschungspartner sowie der teilnehmenden Patienten. Wir möchten ihnen für
ihren engagierten Beitrag zum Fortschritt dieser wichtigen klinischen Studie danken, sagt David
Elsley, seines Zeichens President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics. Die akute
Myokarditis ist eine entzündliche Herzerkrankung, die die Herzfunktion beeinträchtigt, und
geht mit Symptomen einher, die einem Herzinfarkt ähneln können. Sie gilt als wichtiger
Auslöser für die akute und fulminante Herzinsuffizienz und als führende Ursache
für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Die Ergebnisse der ARCHER-Studie
werden zu einem besseren Verständnis des therapeutischen Potenzials von CardiolRx beitragen und
die wichtigen klinischen Daten aus unserer laufenden Phase-II-Pilotstudie MAvERIC bei Patienten mit
rezidivierender Perikarditis ergänzen.

Die ARCHER-Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Lenkungsausschuss
entwickelt, der sich aus angesehenen Vordenkern auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis
an internationalen Kompetenzzentren zusammensetzt. In die Studie sollen insgesamt 100 Patienten aus
führenden Forschungszentren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Nordamerika, Frankreich,
Brasilien und Israel aufgenommen werden. Die primären Ergebnismessungen der Studie, die nach
einer zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, sind die Funktion des linken
Ventrikels (longitudinale Dehnung) sowie ein Myokardödem/eine Fibrose (extrazelluläres
Volumen), die bei zwei bildgebenden Verfahren der kardialen Magnetresonanztomographie gemessen
werden. Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei
Patienten mit akuter Myokarditis zu. Zu den zusätzlichen Ergebnismessungen der Wirksamkeit
gehören das Überleben, das Ausbleiben größerer kardiovaskulärer
Ereignisse, das Abklingen klinischer Symptome und die Veränderung bei Biomarkern, die mit der
Herzfunktion und Entzündungen in Zusammenhang stehen.

Myokarditis ist eine akute Entzündung des Herzmuskels (Myokard), die durch Schmerzen in der
Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Müdigkeit, schnellen oder
unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) sowie Schwindel oder Ohnmachtsgefühle
gekennzeichnet ist. Obwohl die Symptome oft nur leicht ausgeprägt sind, berichten viele
Patienten auch über grippeähnliche Symptome wie Kopf-, Glieder- und Gelenkschmerzen,
Fieber oder Halsschmerzen, bevor die Krankheit ausbricht. Eine Virusinfektion ist die häufigste
Ursache für eine Myokarditis; die Krankheit kann jedoch auch durch eine bakterielle Infektion,
häufig verwendete Medikamente und mRNA-Impfstoffe sowie durch Therapien zur Behandlung
verschiedener Krebsarten, einschließlich Chemotherapeutika und Immun-Checkpoint-Inhibitoren,
ausgelöst werden. 

Für die akute Myokarditis gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien. Patienten, die
mit dieser Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben eine durchschnittliche Verweildauer
von 7 Tagen und ein Sterberisiko von 4 - 6 %, wobei die durchschnittlichen Kosten pro
Krankenhausaufenthalt in den Vereinigten Staaten auf 110.000 $ geschätzt werden. Cardiol ortet
eine große Chance für die Entwicklung eines bedeutenden neuen Therapeutikums zur
Behandlung der akuten Myokarditis, das auch für eine Zulassung als Orphan-Arzneimittel in den
Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union in Frage käme. Die Orphan Drug
Designation-Programme wurden ins Leben gerufen, um Biowissenschaftsunternehmen erhebliche Anreize
für die Entwicklung neuer Behandlungen für seltene Krankheiten anzubieten. Diese Anreize
beinhalten unter anderem eine verlängerte Marktexklusivität sowie die Befreiung von
bestimmten Gebühren. Produkten mit der sogenannten Orphan Drug Designation wird auch
häufig ein beschleunigtes Prüfverfahren bei den Behörden zuerkannt.

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im
klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen
und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende
niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale
Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für
den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die
Aktivierung des Inflammasom-Signalweges - eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist,
dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und
Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.

Cardiol hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine IND-Genehmigung für ein neues
Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die
Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll:
(i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die
MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit
Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und
zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der
Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte,
doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten
Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei
jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen
unter 35 Jahren darstellt.

Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung
von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für
Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich
Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist. 

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich
auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet
oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Zu den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf den Schwerpunkt des Unternehmens auf der
Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von
Herzerkrankung, die molekularen Ziele und Wirkmechanismen der Produktkandidaten des Unternehmens,
die geplanten klinischen Studien- und Versuchsaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen
Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, den Plan des Unternehmens, die Entwicklung einer
neuartigen subkutanen Formulierung von CardiolRx zur Verwendung bei Herzinsuffizienz voranzutreiben,
und Einzelheiten darüber, wie die Ergebnisse der ARCHER- und MAvERIC-Pilotstudien in Zukunft
verwendet werden. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen
Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren
Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den
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Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige
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Weitere Informationen erhalten Sie über:
Trevor Burns, Investor Relations +1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

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