Carisma Therapeutics Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ihren Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug Application, IND) für CT-0525 genehmigt hat. CT-0525 ist eine ex vivo genmodifizierte autologe Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptor-Monozyten (CAR-Monozyten) zur Behandlung solider Tumore, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) überexprimieren. Nachdem Carisma von der FDA eine Study May Proceed Notification erhalten hat, rechnet Carisma damit, in den kommenden Monaten eine Phase-1-Studie zu beginnen und den ersten Patienten in der ersten Hälfte des Jahres 2024 zu behandeln. Die Phase-1-Studie für CT-0525 soll die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Herstellungsmöglichkeiten von CT-0525 untersuchen.

In diese Studie werden Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen (inoperablen) oder metastasierten soliden Tumoren aufgenommen, deren Erkrankung unter den zugelassenen Standardtherapien fortgeschritten ist. Der CAR-Monozyten-Ansatz hat das Potenzial, die Herausforderungen bei der Behandlung von soliden Tumoren mit Zelltherapien anzugehen, darunter die Tumorinfiltration, die Immunsuppression in der Mikroumgebung des Tumors und die Antigenheterogenität.