Clene teilte am Donnerstag mit, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Daten aus der Mid-Stage-Studie des Unternehmens zur Behandlung einer Art von neurodegenerativer Erkrankung für unzureichend hält, um eine beschleunigte Zulassung zu unterstützen.

Die Aktien des Unternehmens fielen im vorbörslichen Handel um 20%.

Die FDA stellte fest, dass die ersten Ergebnisse zum Biomarker NfL-Reduktion aus den Mid-Stage-Studien nicht ausreichend waren.

Nfl oder Neurofilament-Protein ist ein Marker für die Degeneration von Nervenzellen. Höhere Werte des Proteins gelten als Prädiktor für einen schnelleren Rückgang der klinischen Funktion und ein höheres Sterberisiko bei Patienten.

Das Unternehmen sagte, dass es in der ersten Hälfte des Jahres 2024 ergänzende Daten für die weitere Befassung der FDA vorlegen möchte.