Clene Inc. und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Clene Nanomedicine Inc. berichteten über neue CNM-Au8®?-Ergebnisse aus der langfristigen Open-Label-Erweiterung (LTE) der VISIONARY-MS-Studie bei Teilnehmern mit stabiler schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt fast drei Jahren. Nach Abschluss der Doppelblindphase wurde den Studienteilnehmern angeboten, die Behandlung mit CNM-Au8 30 mg für bis zu weitere 96 Wochen im Rahmen der LTE fortzusetzen.

Die Analysen beziehen sich auf die modifizierte Intent-to-treat-Population (mITT), die alle Studienteilnehmer mit gültigen klinischen Daten umfasst. Progressive Verbesserung des Sehvermögens: Die kleinste quadratische mittlere Differenz (SE) in Woche 144 für die Veränderung der Sehschärfe bei geringem Kontrast (LCLA) auf beiden Augen im Vergleich zum ursprünglichen Ausgangswert bei der Randomisierung der Teilnehmer, die CNM-Au8 erhielten, betrug: +8,70 Buchstaben (1,88), 95% CI: 5,0 bis 12,4, p,4, p. p < 0,0001. Die kleinste quadrierte mittlere Differenz (SE) der LCLA gegenüber dem Ende der Doppelblindstudie.

dem Ende der Doppelblindphase war: +4,0 Buchstaben (1,67), 95% CI: 0,72 bis7,30, p=0,017. Die Sehkraft bei geringem Kontrast verbesserte sich bei einzelnen Teilnehmern nachhaltig um bis zu 38 Buchstaben auf beiden Augen, was einer Verbesserung um mehrere Zeilen auf einer ausgegrauten MS-Augentafel entspricht. Progressive kognitive Verbesserung: Die kleinste quadratische mittlere Differenz (SE) in Woche 144 für den Symbol-Digital-Modalitätstest (SDMT) im Vergleich zum ursprünglichen Ausgangswert der Teilnehmer, die CNM-Au8 erhielten, betrug: +8,03 (1,52), 95% CI: 5,01 bis 11,0, p < 0,0001.

Die SDMT-Kleinst-Quadrat-Mittelwert-Differenz (SE) gegenüber dem Ende der Doppelblindphase betrug: +3,11 (1,3), 95% CI: 0,55 bis 5,68, p=0,018. Die kognitiven Fähigkeiten, insbesondere das Arbeitsgedächtnis und die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, verbesserten sich bei einzelnen Teilnehmern um bis zu 35 Punkte, wobei eine Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit um drei Punkte in anderen MS-Studien als bemerkenswert angesehen wurde.