Connect Biopharma Holdings Limited gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration (CDE) das Unternehmen darüber informiert hat, dass es die primäre Analyse der laufenden Zulassungsstudie für seinen führenden Produktkandidaten CBP-201 zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) auf der Grundlage der bereits eingeschlossenen 255 Patienten durchführen kann. Infolgedessen plant Connect Biopharma, die ersten Ergebnisse dieser Studie bis zum Jahresende und damit früher als ursprünglich geplant zu veröffentlichen. Darüber hinaus bleibt der Zeitplan für das globale Phase-3-Programm des Unternehmens zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD unverändert und sieht die Aufnahme des ersten Patienten bis Ende 2022 vor.

CBP-201 ist ein Antikörper, der auf den Interleukin-4-Rezeptor alpha (IL-4Ra) abzielt, ein validiertes Zielmolekül für die Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen, darunter auch Alzheimer. CBP-201 wurde gut vertragen und zeigte in einer klinischen Phase-2b-Studie (NCT04444752) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit Hinweise auf klinische Aktivität, was auf ein potenziell differenziertes Wirksamkeitsprofil im Vergleich zu Daten aus klinischen Studien mit der derzeitigen biologischen Standardtherapie hindeutet. CBP-201 wird auch in einer China-spezifischen Zulassungsstudie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit untersucht (NCT05017480).

Die China-spezifische Zulassungsstudie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von CBP-201 mit dem primären Endpunkt der IGA 0,1-Ansprechrate (d.h. der Anteil der Patienten, deren IGA-Score 0-1 ist, mit einem Rückgang des IGA-Scores um =2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 gegenüber Placebo zu untersuchen. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die EASI-75-Ansprechrate, die EASI-90-Ansprechrate und die durchschnittliche wöchentliche PP-NRS-Veränderung in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.

Der CDE hat dem Unternehmen empfohlen, die IGA- und EASI-Ansprechraten als co-primäre Endpunkte zu analysieren, und das Unternehmen prüft diese Empfehlung derzeit. Die Rekrutierung von 255 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit für die PRC-spezifische Studie wurde in der ersten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder CBP-201 oder ein Placebo. Während der ersten 16 Wochen (Phase 1 des Behandlungszeitraums) erhielten die Patienten in der CBP-201-Kohorte eine Ladedosis von 600 mg CBP-201, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen (Q2W).

Die Patienten in der Placebo-Kontrollkohorte erhielten zunächst eine entsprechende Placebo-Ladedosis, gefolgt von einer entsprechenden Placebo-Dosis Q2W. Von Woche 16 bis Woche 52 (Phase 2 des Behandlungszeitraums) werden die Patienten, die in Phase 1 ein Ansprechen auf EASI-50 erreichen, in Woche 16 gleichermaßen randomisiert und erhalten entweder CBP-201 300 mg Q2W oder CBP-201 300 mg alle vier Wochen (Q4W). Patienten, die in Phase 1 des Behandlungszeitraums keinen EASI-50 erreicht haben, erhalten in Phase 2 des Behandlungszeitraums CBP-201 300 mg Q2W.